L'effetto di Esketamina sui pazienti sottoposti a chirurgia tumorale
1 novembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effetti dell'esketamina sul dolore postoperatorio, sull'ansia e sulla depressione nei pazienti sottoposti a chirurgia tumorale
Sebbene sia stata gradualmente prestata attenzione al dolore postoperatorio acuto e cronico dei pazienti chirurgici, non è stato ancora meglio risolto.
l'incidenza di ansia e depressione nei pazienti oncologici è in costante aumento ， Il nuovo anestetico analgesico esketamina cloridrato è stato lanciato in Cina lo scorso anno ， tuttavia, nella letteratura nazionale ed estera, ci sono ancora poche segnalazioni di esketamina cloridrato nell'analgesia postoperatoria e la maggior parte di sono retrospettivi e piccoli campioni. Questo studio mira a indagare se l'esketamina presenta vantaggi rispetto agli oppioidi tradizionali in termini di analgesia postoperatoria, ansia e depressione nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
282
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia tumorale elettiva
- Utilizzare la pompa per analgesia endovenosa (PCIA) dopo l'operazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi infezioni o malattie del sistema respiratorio;
- Aritmia grave, angina instabile o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca;
- Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema endocrino o immunitario; ·Pazienti con febbre prima dell'operazione;
- Un mese prima dell'operazione Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
- Dipendenza da droghe o alcol;
- Malattia mentale, disturbi della coscienza e difficoltà di comunicazione o incapacità di comprendere il questionario o rifiuto di completarlo;
- Uso a lungo termine di antidepressivi e ansiolitici;
- Alta pressione intracranica Alta pressione intraoculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo esketamina ad alto dosaggio
Dopo l'operazione, 5 mg di esketamina sono stati iniettati per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria.
Formula PCIA: idromorfone 6 mg + esketamina 45 mg + tropisetron 10 mg in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml, la prima dose è 20 ug/kg, dose di base 2 ug/kg/h, dose singola 4 ug/kg/ora
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Aggiungendo diverse dosi di esketamina alla pompa analgesica postoperatoria e il gruppo di controllo senza aggiungere questo farmaco per osservare gli indicatori di dolore, ansia e depressione postoperatori dei pazienti chirurgici
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SPERIMENTALE: Gruppo esketamina a basso dosaggio
Dopo l'operazione, l'esketamina 2,5 mg è stata iniettata per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria.
Formula PCIA: idromorfone 6 mg + esketamina 22,5 mg + tropisetron 10 mg in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% 100 ml, la prima dose è 20 ug/kg, dose di base 2 ug/kg/h, dose singola 4 ug/kg/ora
|
Aggiungendo diverse dosi di esketamina alla pompa analgesica postoperatoria e il gruppo di controllo senza aggiungere questo farmaco per osservare gli indicatori di dolore, ansia e depressione postoperatori dei pazienti chirurgici
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Formula PCIA: 6 mg di idromorfone + 10 mg di tropisetron in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, la prima dose è di 20 ug/kg, la dose di fondo è di 2 ug/kg/h e la dose singola è di 4 ug/kg/ora.
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Nessuna esketamina aggiunta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di dolore da moderato a severo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Il punteggio analogico visivo è di 4 punti o più
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Entro 72 ore dall'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Scala analogica visiva
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Entro 72 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Nausea, vomito, letargia, sintomi mentali, ecc.
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Entro 72 ore dall'intervento
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Utilizzo di PCIA (ml), compressioni PCIA (frequenza), misure analgesiche correttive (nome e dosaggio degli analgesici per via endovenosa)
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Entro 48 ore dall'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Punteggio di sedazione Ramsay (il punteggio è di 1-6 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il grado di sedazione, il punteggio di sedazione ideale è di 2 punti)
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Entro 48 ore dall'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
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Scala dell'ansia di Hamilton（Ci sono un totale di 14 opzioni.
Ogni elemento è diviso in 0-4 punti in base al grado e il punteggio è 0-56 punti.
Il punteggio totale è ≥29 punti, che può indicare ansia grave; ≥21 punti, deve esserci evidente ansia; ≥14 punti, deve esserci Ansia; più di 7 punti, potrebbe esserci ansia; se inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.）
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Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
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Scala della depressione di Hamilton（Ci sono un totale di 17 opzioni e ogni elemento è diviso in 0-4 punti o 0-2 punti a seconda del grado.
Il punteggio totale è inferiore a 7 punti: normale; il punteggio totale è di 7~17 punti: potrebbe esserci depressione; il punteggio totale è di 17~24 punti: Deve esserci depressione; punteggio totale> 24 punti: depressione grave）
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Linea di base (prima dell'operazione), 24 ore dopo l'operazione, 72 ore dopo l'operazione
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Condizione di sonno
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Qualità del sonno (autovalutazione da parte del paziente, il punteggio è di 1-5 punti, più alto è il punteggio, migliore è il sonno)
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Entro 72 ore dall'intervento
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Tasso di conversione del dolore cronico (follow-up un mese dopo l'intervento chirurgico, se ci sono ancora sintomi di dolore, è dolore cronico)
|
Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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