Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эскетамина на пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли

1 ноября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние эскетамина на послеоперационную боль, тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли

Хотя на острую и хроническую послеоперационную боль у хирургических больных постепенно обращают внимание, она еще не разрешилась лучше. заболеваемость тревогой и депрессией у онкологических больных постоянно увеличивается，Новый анальгетик анестетик эскетамина гидрохлорид был запущен в Китае в прошлом году，однако в отечественной и зарубежной литературе до сих пор имеется мало сообщений об использовании эскетамина гидрохлорида в послеоперационном обезболивании, и большинство они являются ретроспективными и небольшими выборками. Это исследование направлено на изучение того, имеет ли эскетамин преимущества перед традиционными опиоидами с точки зрения послеоперационного обезболивания, тревоги и депрессии у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению опухоли
  • Используйте помпу для внутривенной анальгезии (PCIA) после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой инфекцией или заболеваниями органов дыхания;
  • Тяжелая аритмия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, эндокринной или иммунной систем; ·Больные с лихорадкой перед операцией;
  • За месяц до операции Пациенты, получающие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию;
  • Наркотическая или алкогольная зависимость;
  • Психическое заболевание, нарушение сознания и трудности в общении или неспособность понять анкету или отказ от ее заполнения;
  • длительный прием антидепрессантов и тревожных препаратов;
  • Высокое внутричерепное давление Высокое внутриглазное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз эскетамина
После операции внутривенно вводили 5 мг эскетамина для послеоперационной анальгезии. Формула PCIA: гидроморфон 6 мг + эскетамин 45 мг + трописетрон 10 мг в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций 100 мл, первая доза 20 мкг/кг, фоновая доза 2 мкг/кг/ч, разовая доза 4 мкг/кг/раз.
Лекарство: Высокие дозы эскетамина гидрохлорида + гидроморфон
Путем добавления различных доз эскетамина в послеоперационную обезболивающую помпу и в контрольную группу без добавления этого препарата наблюдались показатели послеоперационной боли, тревоги и депрессии у хирургических пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз эскетамина
После операции внутривенно вводили 2,5 мг эскетамина для послеоперационной анальгезии. Формула PCIA: гидроморфон 6 мг + эскетамин 22,5 мг + трописетрон 10 мг в 0,9% хлориде натрия для инъекций 100 мл, первая доза 20 мкг/кг, фоновая доза 2 мкг/кг/ч, разовая доза 4 мкг/кг/раз.
Лекарство: Низкие дозы эскетамина гидрохлорид+гидроморфон
Путем добавления различных доз эскетамина в послеоперационную обезболивающую помпу и в контрольную группу без добавления этого препарата наблюдались показатели послеоперационной боли, тревоги и депрессии у хирургических пациентов.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Формула PCIA: 6 мг гидроморфона + 10 мг трописетрона в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, первая доза — 20 мкг/кг, фоновая доза — 2 мкг/кг/ч, разовая доза — 4 мкг/кг/раз.
Лекарство: Гидроморфон
Без добавления эскетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной или сильной боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Визуально-аналоговая оценка 4 балла и более
В течение 72 часов после операции
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала
В течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Тошнота, рвота, вялость, психические симптомы и т.д.
В течение 72 часов после операции
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Использование PCIA (мл), компрессии PCIA (частота), лечебные меры обезболивания (название и дозировка внутривенных анальгетиков)
В течение 48 часов после операции
Седация
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Оценка седации по Рамсею (оценка составляет 1-6 баллов, чем выше оценка, тем выше степень седации, идеальная оценка седации составляет 2 балла)
В течение 48 часов после операции
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции
Шкала тревоги Гамильтона (всего 14 вариантов). Каждый пункт делится на 0-4 балла в зависимости от степени, а оценка составляет 0-56 баллов. Суммарная оценка ≥29 баллов, что может свидетельствовать о сильной тревоге; ≥21 балла – должно быть явное беспокойство; ≥14 баллов, должно быть Тревожность; более 7 баллов может быть беспокойство; если меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.）
Исходный уровень (до операции), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции
Шкала депрессии Гамильтона (всего 17 вариантов, и каждый пункт делится на 0-4 балла или 0-2 балла в зависимости от степени). Суммарная оценка менее 7 баллов: норма; сумма баллов 7~17 баллов: возможна депрессия; общая оценка 17~24 балла: Должна быть депрессия; общая оценка > 24 баллов: тяжелая депрессия)
Исходный уровень (до операции), через 24 часа после операции, через 72 часа после операции
Состояние сна
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Качество сна (самооценка пациента, оценка 1-5 баллов, чем выше оценка, тем лучше сон)
В течение 72 часов после операции
Хроническая боль
Временное ограничение: Через месяц после операции
Коэффициент конверсии хронической боли (наблюдение через месяц после операции, если болевые симптомы все еще сохраняются, это хроническая боль)
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия опухолей

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Высокие дозы эскетамина гидрохлорида + гидроморфон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться