Die Wirkung von Esketamin auf Patienten, die sich einer Tumoroperation unterziehen
1. November 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Auswirkungen von Esketamin auf postoperative Schmerzen, Angst und Depression bei Patienten, die sich einer Tumoroperation unterziehen
Obwohl dem akuten und chronischen postoperativen Schmerz von chirurgischen Patienten allmählich Aufmerksamkeit geschenkt wurde, wurde er noch nicht besser gelöst.
die Inzidenz von Angstzuständen und Depressionen bei Krebspatienten nimmt ständig zu，Das neue analgetische Anästhetikum Esketaminhydrochlorid wurde letztes Jahr in China eingeführt，in der in- und ausländischen Literatur gibt es jedoch immer noch wenige Berichte über Esketaminhydrochlorid in der postoperativen Analgesie, und die meisten davon es handelt sich um retrospektive und kleine Stichproben. Diese Studie soll untersuchen, ob Esketamin Vorteile gegenüber herkömmlichen Opioiden in Bezug auf postoperative Analgesie, Angst und Depression bei Krebspatienten hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Patienten, die sich einer elektiven Tumoroperation unterziehen
- Verwenden Sie nach der Operation eine intravenöse Analgesiepumpe (PCIA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Infektionen oder Erkrankungen der Atemwege;
- Schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz;
- Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des endokrinen Systems oder des Immunsystems; ·Patienten mit Fieber vor der Operation;
- Einen Monat vor der Operation Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten;
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Geisteskrankheit, Bewusstseins- und Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen oder Verweigerung des Ausfüllens;
- Langzeitanwendung von Antidepressiva und Angstmedikamenten;
- Hoher Hirndruck Hoher Augeninnendruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochdosierte Esketamin-Gruppe
Nach der Operation wurden zur postoperativen Analgesie 5 mg Esketamin intravenös injiziert.
PCIA-Formel: Hydromorphon 6 mg + Esketamin 45 mg + Tropisetron 10 mg in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, Hintergrunddosis 2 ug/kg/h, Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit
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Durch Hinzufügen unterschiedlicher Dosen von Esketamin zur postoperativen analgetischen Pumpe und der Kontrollgruppe ohne Zugabe dieses Medikaments, um die postoperativen Schmerz-, Angst- und Depressionsindikatoren der chirurgischen Patienten zu beobachten
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EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Esketamin-Gruppe
Nach der Operation wurde zur postoperativen Analgesie 2,5 mg Esketamin intravenös injiziert.
PCIA-Formel: Hydromorphon 6 mg + Esketamin 22,5 mg + Tropisetron 10 mg in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, Hintergrunddosis 2 ug/kg/h, Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit
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Durch Hinzufügen unterschiedlicher Dosen von Esketamin zur postoperativen analgetischen Pumpe und der Kontrollgruppe ohne Zugabe dieses Medikaments, um die postoperativen Schmerz-, Angst- und Depressionsindikatoren der chirurgischen Patienten zu beobachten
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PCIA-Formel: 6 mg Hydromorphon + 10 mg Tropisetron in 100 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion, die erste Dosis beträgt 20 ug/kg, die Hintergrunddosis 2 ug/kg/h und die Einzeldosis 4 ug/kg/Zeit.
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Kein Zusatz von Esketamin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Visueller analoger Score beträgt 4 Punkte oder mehr
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, psychische Symptome usw.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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PCIA-Verwendung (ml), PCIA-Kompressionen (Häufigkeit), schmerzlindernde Maßnahmen (Name und Dosierung von intravenösen Analgetika)
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Ramsay-Sedierungspunktzahl (Die Punktzahl beträgt 1-6 Punkte, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Sedierung, die ideale Sedierungspunktzahl beträgt 2 Punkte)
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
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Hamilton-Angstskala (Es gibt insgesamt 14 Optionen.
Jedes Element ist je nach Grad in 0-4 Punkte unterteilt, und die Punktzahl beträgt 0-56 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl beträgt ≥29 Punkte, was schwere Angstzustände sein kann; ≥21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen; ≥14 Punkte, es muss Angst vorhanden sein; mehr als 7 Punkte, es kann Angst geben; bei weniger als 7 gibt es keine Angstsymptome.）
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Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
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Depression
Zeitfenster: Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
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Hamilton-Depressionsskala (Es gibt insgesamt 17 Optionen, und jedes Element ist je nach Grad in 0-4 Punkte oder 0-2 Punkte unterteilt.
Die Gesamtpunktzahl beträgt weniger als 7 Punkte: normal; die Gesamtpunktzahl beträgt 7 bis 17 Punkte: Es kann Depressionen geben; die Gesamtpunktzahl beträgt 17 bis 24 Punkte: Es muss eine Depression vorliegen; Gesamtpunktzahl > 24 Punkte: schwere Depression）
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Baseline (vor Operation), 24 Stunden nach Operation, 72 Stunden nach Operation
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Schlafzustand
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Schlafqualität (Selbsteinschätzung des Patienten, die Punktzahl beträgt 1-5 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser der Schlaf)
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Chronische Schmerzkonversionsrate (Follow-up einen Monat nach der Operation, wenn immer noch Schmerzsymptome vorhanden sind, handelt es sich um chronische Schmerzen)
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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