Wpływ esketaminy na pacjentów poddawanych operacji guza
1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ esketaminy na ból pooperacyjny, lęk i depresję u pacjentów poddawanych operacji guza
Chociaż stopniowo zwracano uwagę na ostry i przewlekły ból pooperacyjny pacjentów chirurgicznych, nie udało się go jeszcze lepiej rozwiązać.
częstość występowania lęku i depresji u pacjentów z rakiem stale rośnie，Nowy znieczulający chlorowodorek esketaminy został wprowadzony w Chinach w ubiegłym roku，jednak w literaturze krajowej i zagranicznej nadal istnieje niewiele doniesień o chlorowodorku esketaminy w analgezji pooperacyjnej, a większość są to retrospektywne i małe próbki. Celem tego badania jest zbadanie, czy esketamina ma przewagę nad tradycyjnymi opioidami pod względem pooperacyjnego działania przeciwbólowego, lęku i depresji u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci poddawani planowej operacji guza
- Po operacji użyj dożylnej pompy przeciwbólowej (PCIA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub chorobami układu oddechowego;
- Ciężka arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu hormonalnego lub odpornościowego; ·Pacjenci z gorączką przed operacją;
- Miesiąc przed operacją Pacjenci otrzymujący chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- Choroba psychiczna, zaburzenia świadomości i trudności komunikacyjne lub niemożność zrozumienia kwestionariusza lub odmowa wypełnienia;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych;
- Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa esketaminy w dużych dawkach
Po operacji wstrzyknięto dożylnie 5 mg esketaminy w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Formuła PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamina 45 mg + tropisetron 10 mg w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml, pierwsza dawka to 20 ug/kg, dawka podstawowa 2 ug/kg/h, pojedyncza dawka 4 ug/kg/czas
|
Poprzez dodanie różnych dawek esketaminy do pooperacyjnej pompy przeciwbólowej oraz grupę kontrolną bez dodatku tego leku obserwowano pooperacyjne wskaźniki bólu, lęku i depresji u pacjentów chirurgicznych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek esketaminy
Po operacji wstrzyknięto dożylnie 2,5 mg esketaminy w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Formuła PCIA: hydromorfon 6 mg + esketamina 22,5 mg + tropisetron 10 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml, pierwsza dawka to 20 ug/kg, dawka podstawowa 2 ug/kg/h, pojedyncza dawka 4 ug/kg/czas
|
Poprzez dodanie różnych dawek esketaminy do pooperacyjnej pompy przeciwbólowej oraz grupę kontrolną bez dodatku tego leku obserwowano pooperacyjne wskaźniki bólu, lęku i depresji u pacjentów chirurgicznych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Formuła PCIA: 6 mg hydromorfonu + 10 mg tropisetronu w 100 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, pierwsza dawka to 20 ug/kg, dawka podstawowa to 2 ug/kg/h, a pojedyncza dawka to 4 ug/kg/czas.
|
Bez dodatku esketaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy to 4 punkty lub więcej
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Nudności, wymioty, letarg, objawy psychiczne itp.
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Stosowanie PCIA (ml), uciśnięcia PCIA (częstotliwość), środki przeciwbólowe (nazwa i dawka dożylnych leków przeciwbólowych)
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Wynik sedacji Ramsaya (wynik wynosi 1-6 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy stopień sedacji, idealny wynik sedacji to 2 punkty)
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
|
Skala Lęku Hamiltona (W sumie jest 14 opcji.
Każda pozycja jest podzielona na 0-4 punkty w zależności od stopnia, a wynik wynosi 0-56 punktów.
Całkowity wynik wynosi ≥29 punktów, co może świadczyć o silnym lęku; ≥21 punktów, musi być oczywisty niepokój; ≥14 punktów, musi być Lęk; więcej niż 7 punktów, może wystąpić niepokój; jeśli mniej niż 7, nie ma objawów lękowych.)
|
Linia bazowa (przed operacją), 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
|
Skala Depresji Hamiltona (w sumie jest 17 opcji, a każda pozycja jest podzielona na 0-4 punkty lub 0-2 punkty w zależności od stopnia.
Łączny wynik jest mniejszy niż 7 punktów: normalny; łączny wynik to 7~17 punktów: może występować depresja; łączny wynik to 17~24 punktów: Musi być depresja; łączny wynik > 24 punkty: ciężka depresja）
|
Linia bazowa (przed operacją), 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
|
|
Stan snu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Jakość snu (samoocena pacjenta, wynik 1-5 punktów, im wyższy wynik, tym lepszy sen)
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Współczynnik konwersji bólu przewlekłego (kontynuacja miesiąc po operacji, jeśli nadal występują objawy bólu, jest to ból przewlekły)
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .