Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszketamin hatása a daganatos műtéten átesett betegekre

2020. november 1. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az eszketamin hatása a posztoperatív fájdalomra, szorongásra és depresszióra daganatsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

Bár a műtéti betegek akut és krónikus posztoperatív fájdalmaira fokozatosan figyelmet fordítottak, még nem sikerült jobban megoldani. a szorongás és a depresszió előfordulása a rákos betegeknél folyamatosan növekszik，Az új fájdalomcsillapító érzéstelenítő eszketamin-hidrokloridot tavaly mutatták be Kínában, azonban a hazai és külföldi szakirodalomban még mindig kevés jelentés található eszketamin-hidrokloridról posztoperatív fájdalomcsillapításban, és a legtöbb ezek retrospektív és kis minták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az eszketaminnak van-e előnye a hagyományos opioidokkal szemben a posztoperatív fájdalomcsillapítás, szorongás és depresszió tekintetében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Elektív daganatos műtéten átesett betegek
  • Műtét után használjon intravénás fájdalomcsillapító pumpát (PCIA).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőzésben vagy légúti betegségben szenvedő betegek;
  • Súlyos aritmia, instabil angina vagy miokardiális infarktus, szívelégtelenség;
  • Súlyos máj-, vese-, endokrin- vagy immunrendszeri betegségben szenvedő betegek; ·A műtét előtt lázas betegek;
  • Egy hónappal a műtét előtt Kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő betegek;
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
  • Mentális betegség, tudatzavar és kommunikációs nehézségek vagy képtelenség a kérdőív megértésére, vagy a kitöltés megtagadása;
  • Antidepresszánsok és szorongásgátló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
  • Magas koponyaűri nyomás Magas intraokuláris nyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú eszketamin csoport
A műtét után 5 mg eszketamint adtak be intravénásan posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. PCIA képlet: hidromorfon 6mg + eszketamin 45mg + tropisetron 10mg 0,9%-os nátrium-klorid injekcióba 100ml, az első adag 20ug/kg, háttérdózis 2ug/kg/h, egyszeri adag 4ug/kg/idő
Drog: Nagy dózisú eszketamin-hidroklorid+hidromorfon
Különböző dózisú eszketamin hozzáadásával a posztoperatív fájdalomcsillapító pumpához, a kontrollcsoport pedig e gyógyszer hozzáadása nélkül figyeli a műtéti betegek posztoperatív fájdalom-, szorongás- és depressziós mutatóit.
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú eszketamin csoport
A műtét után 2,5 mg eszketamint adtak intravénásan posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. PCIA képlet: hidromorfon 6 mg + eszketamin 22,5 mg + tropisetron 10 mg 0,9%-os nátrium-klorid injekcióba 100 ml, az első adag 20 ug/kg, háttérdózis 2 ug/kg/h, egyszeri adag 4 ug/kg/idő
Drog: Alacsony dózisú eszketamin-hidroklorid+hidromorfon
Különböző dózisú eszketamin hozzáadásával a posztoperatív fájdalomcsillapító pumpához, a kontrollcsoport pedig e gyógyszer hozzáadása nélkül figyeli a műtéti betegek posztoperatív fájdalom-, szorongás- és depressziós mutatóit.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
PCIA képlet: 6 mg hidromorfon + 10 mg tropisetron 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióba, az első adag 20 ug/kg, a háttérdózis 2 ug/kg/óra, az egyszeri adag pedig 4 ug/kg/idő.
Drog: Hidromorfon
Eszketamin nincs hozzáadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt és súlyos fájdalom előfordulása
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
A vizuális analóg pontszám 4 vagy több pont
A műtét után 72 órán belül
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
Vizuális analóg skála
A műtét után 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
Hányinger, hányás, letargia, lelki tünetek stb.
A műtét után 72 órán belül
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
PCIA-használat (ml), PCIA-kompressziók (gyakorisága), fájdalomcsillapító intézkedések (intravénás fájdalomcsillapítók neve és adagolása)
A műtét után 48 órán belül
Nyugtatás
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
Ramsay szedációs pontszám (A pontszám 1-6 pont, minél magasabb a pontszám, minél magasabb a szedáció mértéke, az ideális szedáció pontszám 2 pont)
A műtét után 48 órán belül
Szorongás
Időkeret: Alapállapot (működés előtt), 24 órával a művelet után, 72 órával a művelet után
Hamilton szorongásskála (Összesen 14 lehetőség van. Minden tétel fokozat szerint 0-4 pontra osztható, a pontszám 0-56 pont. Az összpontszám ≥29 pont, ami súlyos szorongás lehet; ≥21 pont, nyilvánvaló szorongásnak kell lennie; ≥14 pont, szorongásnak kell lennie; több mint 7 pont, előfordulhat szorongás; ha kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.)
Alapállapot (működés előtt), 24 órával a művelet után, 72 órával a művelet után
Depresszió
Időkeret: Alapállapot (működés előtt), 24 órával a művelet után, 72 órával a művelet után
Hamilton Depresszió Skála (Összesen 17 lehetőség van, és minden elem 0-4 pontra vagy 0-2 pontra van felosztva a fokozatnak megfelelően. Az összpontszám kevesebb, mint 7 pont: normál; az összpontszám 7~17 pont: előfordulhat depresszió; az összpontszám 17-24 pont : Depressziónak kell lennie; összpontszám> 24 pont: súlyos depresszió)
Alapállapot (működés előtt), 24 órával a művelet után, 72 órával a művelet után
Alvás állapot
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
Az alvás minősége (a páciens önértékelése, 1-5 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb az alvás)
A műtét után 72 órán belül
Krónikus fájdalom
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom konverziós aránya (követés egy hónappal a műtét után, ha még mindig vannak fájdalomtünetek, akkor krónikus fájdalomról van szó)
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel