Het effect van esketamine op patiënten die een tumoroperatie ondergaan
1 november 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effecten van esketamine op postoperatieve pijn, angst en depressie bij patiënten die een tumoroperatie ondergaan
Hoewel de acute en chronische postoperatieve pijn van chirurgische patiënten geleidelijk aandacht krijgt, is deze nog niet beter opgelost.
de incidentie van angst en depressie bij kankerpatiënten neemt voortdurend toe, het nieuwe pijnstillende anestheticum esketamine-hydrochloride werd vorig jaar in China gelanceerd, maar in de binnen- en buitenlandse literatuur zijn er nog steeds weinig meldingen van esketamine-hydrochloride bij postoperatieve analgesie, en de meeste van het zijn retrospectieve en kleine steekproeven. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of esketamine voordelen heeft ten opzichte van traditionele opioïden in termen van postoperatieve analgesie, angst en depressie bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten die een electieve tumoroperatie ondergaan
- Gebruik een intraveneuze analgesiepomp (PCIA) na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige infectie of aandoeningen van het ademhalingssysteem;
- Ernstige aritmie, onstabiele angina pectoris of hartinfarct, hartfalen;
- Patiënten met ernstige aandoeningen van de lever, de nieren, het endocriene systeem of het immuunsysteem; ·Patiënten met koorts voor operatie;
- Een maand voor de operatie Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen;
- Drugs- of alcoholverslaving;
- Geestesziekte, bewustzijnsstoornis en communicatieproblemen of onvermogen om de vragenlijst te begrijpen of weigering om in te vullen;
- Langdurig gebruik van antidepressiva en angstmedicijnen;
- Hoge intracraniale druk Hoge intraoculaire druk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde esketamine-groep
Na de operatie werd 5 mg esketamine intraveneus geïnjecteerd voor postoperatieve analgesie.
PCIA-formule: hydromorfon 6 mg + esketamine 45 mg + tropisetron 10 mg in 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml, de eerste dosis is 20 ug / kg, achtergronddosis 2 ug / kg / uur, enkele dosis 4 ug / kg / tijd
|
Door verschillende doses esketamine toe te voegen aan de postoperatieve analgetische pomp en de controlegroep zonder dit medicijn toe te voegen, observeert u de postoperatieve pijn-, angst- en depressie-indicatoren van de chirurgische patiënten
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis esketamine-groep
Na de operatie werd esketamine 2,5 mg intraveneus geïnjecteerd voor postoperatieve analgesie.
PCIA-formule: hydromorfon 6 mg + esketamine 22,5 mg + tropisetron 10 mg in 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml, de eerste dosis is 20 ug/kg, achtergronddosis 2 ug/kg/uur, enkele dosis 4 ug/kg/tijd
|
Door verschillende doses esketamine toe te voegen aan de postoperatieve analgetische pomp en de controlegroep zonder dit medicijn toe te voegen, observeert u de postoperatieve pijn-, angst- en depressie-indicatoren van de chirurgische patiënten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
PCIA-formule: 6 mg hydromorfon + 10 mg tropisetron in 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie, de eerste dosis is 20 ug/kg, de achtergronddosis is 2 ug/kg/uur en de enkelvoudige dosis is 4 ug/kg/tijd.
|
Geen esketamine toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Visuele analoge score is 4 punten of meer
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Misselijkheid, braken, lethargie, mentale symptomen, enz.
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
PCIA-gebruik (ml), PCIA-compressies (frequentie), corrigerende analgesiemaatregelen (naam en dosering van intraveneuze analgetica)
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Ramsay sedatiescore (de score is 1-6 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de mate van sedatie, de ideale sedatiescore is 2 punten)
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (vóór operatie), 24 uur na operatie, 72 uur na operatie
|
Hamilton Angstschaal（Er zijn in totaal 14 opties.
Elk item is verdeeld in 0-4 punten volgens de graad en de score is 0-56 punten.
De totale score is ≥29 punten, wat ernstige angst kan zijn; ≥21 punten, er moet duidelijke angst zijn; ≥14 punten, er moet angst zijn; meer dan 7 punten, er kan angst zijn; indien minder dan 7, zijn er geen symptomen van angst.）
|
Baseline (vóór operatie), 24 uur na operatie, 72 uur na operatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (vóór operatie), 24 uur na operatie, 72 uur na operatie
|
Hamilton Depression Scale（Er zijn in totaal 17 opties en elk item is verdeeld in 0-4 punten of 0-2 punten, afhankelijk van de graad.
De totaalscore is minder dan 7 punten: normaal; de totale score is 7~17 punten: er kan sprake zijn van een depressie; de totale score is 17~24 punten: er moet sprake zijn van een depressie; totaalscore > 24 punten: ernstige depressie）
|
Baseline (vóór operatie), 24 uur na operatie, 72 uur na operatie
|
|
Slaap conditie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Slaapkwaliteit (zelfbeoordeling door de patiënt, de score is 1-5 punten, hoe hoger de score, hoe beter de slaap)
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Chronische pijnconversieratio (follow-up een maand na de operatie, als er nog steeds pijnsymptomen zijn, is het chronische pijn)
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .