Effekten av esketamin på pasienter som gjennomgår tumorkirurgi
1. november 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekter av esketamin på postoperativ smerte, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår tumorkirurgi
Selv om de akutte og kroniske postoperative smertene til kirurgiske pasienter gradvis har blitt tatt hensyn til, har de ennå ikke blitt bedre løst.
forekomsten av angst og depresjon hos kreftpasienter øker stadig，Det nye analgetiske anestesimiddelet esketaminhydroklorid ble lansert i Kina i fjor, men i innenlandsk og utenlandsk litteratur er det fortsatt få rapporter om esketaminhydroklorid i postoperativ analgesi, og de fleste av de er retrospektive og små prøver. Denne studien tar sikte på å undersøke om esketamin har fordeler fremfor tradisjonelle opioider når det gjelder postoperativ analgesi, angst og depresjon hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Pasienter som gjennomgår elektiv tumorkirurgi
- Bruk intravenøs analgesipumpe (PCIA) etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller luftveissykdommer;
- Alvorlig arytmi, ustabil angina eller hjerteinfarkt, hjertesvikt;
- Pasienter med alvorlige sykdommer i lever, nyre, endokrine eller immunsystem; · Pasienter med feber før operasjon;
- En måned før operasjon Pasienter som får kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Psykisk sykdom, bevissthetsforstyrrelse og kommunikasjonsvansker eller manglende evne til å forstå spørreskjemaet eller nektet å fylle ut;
- Langvarig bruk av antidepressiva og angstmedisiner;
- Høyt intrakranielt trykk Høyt intraokulært trykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose esketamingruppe
Etter operasjonen ble 5 mg esketamin injisert intravenøst for postoperativ analgesi.
PCIA-formel: hydromorfon 6mg + esketamin 45mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml, den første dosen er 20ug/kg, bakgrunnsdose 2ug/kg/t, enkeltdose 4ug/kg/time
|
Ved å tilsette forskjellige doser av esketamin til den postoperative smertestillende pumpen, og kontrollgruppen uten å tilsette dette stoffet for å observere postoperative smerte-, angst- og depresjonsindikatorer til kirurgiske pasienter
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose esketamingruppe
Etter operasjonen ble esketamin 2,5 mg injisert intravenøst for postoperativ analgesi.
PCIA-formel: hydromorfon 6mg + esketamin 22,5mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml, den første dosen er 20ug/kg, bakgrunnsdose 2ug/kg/t, enkeltdose 4ug/kg/time
|
Ved å tilsette forskjellige doser av esketamin til den postoperative smertestillende pumpen, og kontrollgruppen uten å tilsette dette stoffet for å observere postoperative smerte-, angst- og depresjonsindikatorer til kirurgiske pasienter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PCIA-formel: 6 mg hydromorfon + 10 mg tropisetron i 100 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, den første dosen er 20 ug/kg, bakgrunnsdosen er 2 ug/kg/t, og enkeltdosen er 4 ug/kg/tid.
|
Ingen esketamin tilsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Visuell analog poengsum er 4 poeng eller mer
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Kvalme, oppkast, sløvhet, psykiske symptomer, etc.
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
PCIA-bruk（ml）, PCIA-kompresjoner（frekvens）, avhjelpende smertestillende tiltak（Navn og dosering av intravenøse analgetika）
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Ramsay sedasjonspoeng (poengsummen er 1-6 poeng, jo høyere poengsum, jo høyere grad av sedasjon, den ideelle sedasjonspoengsum er 2 poeng)
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (før operasjon), 24 timer etter operasjon, 72 timer etter operasjon
|
Hamilton Anxiety Scale (Det er totalt 14 alternativer.
Hvert element deles inn i 0-4 poeng etter grad, og poengsummen er 0-56 poeng.
Den totale poengsummen er ≥29 poeng, som kan være alvorlig angst; ≥21 poeng, det må være åpenbar angst; ≥14 poeng, det må være angst; mer enn 7 poeng, kan det være angst; hvis mindre enn 7, er det ingen angstsymptomer.）
|
Baseline (før operasjon), 24 timer etter operasjon, 72 timer etter operasjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (før operasjon), 24 timer etter operasjon, 72 timer etter operasjon
|
Hamilton Depression Scale（Det er totalt 17 alternativer, og hvert element er delt inn i 0-4 poeng eller 0-2 poeng i henhold til graden.
Den totale poengsummen er mindre enn 7 poeng: normal; den totale poengsummen er 7~17 poeng: det kan være depresjon; den totale poengsummen er 17~24 poeng: Det må være depresjon; total poengsum > 24 poeng: alvorlig depresjon)
|
Baseline (før operasjon), 24 timer etter operasjon, 72 timer etter operasjon
|
|
Søvntilstand
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Søvnkvalitet (selvvurdering av pasienten, poengsummen er 1-5 poeng, jo høyere poengsum, jo bedre søvn)
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Kronisk smertekonverteringsrate (Oppfølging en måned etter operasjonen, hvis det fortsatt er smertesymptomer, er det kronisk smerte)
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
15. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .