Effekten af esketamin på patienter, der gennemgår tumorkirurgi
1. november 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekter af esketamin på postoperativ smerte, angst og depression hos patienter, der gennemgår tumorkirurgi
Selvom de akutte og kroniske postoperative smerter hos kirurgiske patienter efterhånden er blevet opmærksomme, er de endnu ikke blevet bedre løst.og,
forekomsten af angst og depression hos kræftpatienter er konstant stigende，Det nye analgetiske anæstetikum esketaminhydrochlorid blev lanceret i Kina sidste år，men i den indenlandske og udenlandske litteratur er der stadig få rapporter om esketaminhydrochlorid i postoperativ analgesi, og de fleste af det er retrospektive og små prøver. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om esketamin har fordele i forhold til traditionelle opioider med hensyn til postoperativ analgesi, angst og depression hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Patienter, der gennemgår elektiv tumorkirurgi
- Brug intravenøs analgesipumpe (PCIA) efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig infektion eller sygdomme i luftvejene;
- Alvorlig arytmi, ustabil angina eller myokardieinfarkt, hjertesvigt;
- Patienter med alvorlige sygdomme i lever, nyre, endokrine eller immunsystem; ·Patienter med feber før operation;
- En måned før operation Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Narkotika- eller alkoholafhængighed;
- Psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse og kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at forstå spørgeskemaet eller afvisning af at udfylde;
- Langvarig brug af antidepressiva og angstmedicin;
- Højt intrakranielt tryk Højt intraokulært tryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis esketamin gruppe
Efter operationen blev 5 mg esketamin injiceret intravenøst til postoperativ analgesi.
PCIA formel: hydromorfon 6mg + esketamin 45mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumchloridinjektion 100ml, den første dosis er 20ug/kg, baggrundsdosis 2ug/kg/h, enkeltdosis 4ug/kg/time
|
Ved at tilføje forskellige doser af esketamin til den postoperative smertestillende pumpe, og kontrolgruppen uden at tilføje dette lægemiddel for at observere de postoperative smerte-, angst- og depressionsindikatorer for de kirurgiske patienter
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis esketamin gruppe
Efter operationen blev esketamin 2,5 mg injiceret intravenøst til postoperativ analgesi.
PCIA formel: hydromorfon 6mg + esketamin 22,5mg + tropisetron 10mg i 0,9% natriumchloridinjektion 100ml, den første dosis er 20ug/kg, baggrundsdosis 2ug/kg/h, enkeltdosis 4ug/kg/time
|
Ved at tilføje forskellige doser af esketamin til den postoperative smertestillende pumpe, og kontrolgruppen uden at tilføje dette lægemiddel for at observere de postoperative smerte-, angst- og depressionsindikatorer for de kirurgiske patienter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
PCIA-formel: 6 mg hydromorfon + 10 mg tropisetron i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion, den første dosis er 20 ug/kg, baggrundsdosis er 2 ug/kg/time, og enkeltdosis er 4 ug/kg/tid.
|
Ingen esketamin tilsat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat til svær smerte
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Visuel analog score er 4 point eller mere
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
|
Smerte score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Kvalme, opkastning, sløvhed, psykiske symptomer mv.
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
PCIA-brug (ml), PCIA-kompressioner (frekvens), afhjælpende analgetiske foranstaltninger (navn og dosering af intravenøse analgetika)
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Sedation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Ramsay sedationsscore（Scoren er 1-6 point, jo højere score, jo højere grad af sedation, den ideelle sedationsscore er 2 point）
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
|
Hamilton Anxiety Scale (Der er i alt 14 muligheder.
Hvert emne er opdelt i 0-4 point efter graden, og scoren er 0-56 point.
Den samlede score er ≥29 point, hvilket kan være alvorlig angst; ≥21 point, der skal være åbenlys angst; ≥14 point, der skal være Angst; mere end 7 point, kan der være angst; hvis mindre end 7, er der ingen angstsymptomer.）
|
Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
|
Hamilton Depression Scale（Der er i alt 17 muligheder, og hvert emne er opdelt i 0-4 point eller 0-2 point alt efter graden.
Den samlede score er mindre end 7 point: normal; den samlede score er 7~17 point: der kan være depression; den samlede score er 17~24 point: Der skal være depression; samlet score> 24 point: svær depression）
|
Baseline (før drift), 24 timer efter operation, 72 timer efter operation
|
|
Søvntilstand
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Søvnkvalitet（Selvvurdering af patienten, scoren er 1-5 point, jo højere score, jo bedre søvn）
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Kronisk smertekonverteringsrate（Opfølgning en måned efter operationen, hvis der stadig er smertesymptomer, er det kronisk smerte）
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .