Esketamine 对接受肿瘤手术的患者的影响
Esketamine 对肿瘤手术患者术后疼痛、焦虑和抑郁的影响
手术患者的急慢性术后疼痛虽然逐渐受到重视，但目前还没有得到较好的解决。而且，
癌症患者焦虑和抑郁的发生率不断升高，新型镇痛药盐酸艾司氯胺酮于去年在国内上市，但国内外文献中关于盐酸艾司氯胺酮用于术后镇痛的报道还很少，且大多本研究旨在探讨艾氯胺酮在癌症患者术后镇痛、焦虑和抑郁方面是否优于传统阿片类药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 接受择期肿瘤手术的患者
- 术后使用静脉镇痛泵（PCIA）
排除标准：
- 患有严重感染或呼吸系统疾病的患者；
- 严重心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、心力衰竭；
- 肝、肾、内分泌或免疫系统严重疾病患者； ·术前发热患者；
- 术前1个月接受化疗、放疗或免疫治疗的患者；
- 药物或酒精依赖；
- 精神疾病、意识障碍和沟通困难或无法理解或拒绝填写问卷；
- 长期服用抗抑郁、抗焦虑药物；
- 高颅内压 高眼压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量艾氯胺酮组
术后静脉注射艾司氯胺酮5 mg用于术后镇痛。
PCIA配方：氢吗啡酮6mg+艾司氯胺酮45mg+托烷司琼10mg加入0.9%氯化钠注射液100ml中，首剂20ug/kg，背景剂量2ug/kg/h，单剂4ug/kg/次
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通过在术后镇痛泵中加入不同剂量的艾司氯胺酮，与未加入该药的对照组观察手术患者术后疼痛、焦虑和抑郁指标
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实验性的：低剂量艾氯胺酮组
术后静脉注射艾司氯胺酮2.5mg用于术后镇痛。
PCIA配方：氢吗啡酮6mg+艾司氯胺酮22.5mg+托烷司琼10mg加入0.9%氯化钠注射液100ml中，首剂20ug/kg，背景剂量2ug/kg/h，单剂4ug/kg/次
|
通过在术后镇痛泵中加入不同剂量的艾司氯胺酮，与未加入该药的对照组观察手术患者术后疼痛、焦虑和抑郁指标
|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
PCIA配方：6mg氢吗啡酮+10mg托烷司琼加入0.9%氯化钠注射液100ml中，首剂20ug/kg，背景剂量2ug/kg/h，单剂4ug/kg/次。
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未添加艾氯胺酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度疼痛的发生率
大体时间：术后72小时内
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视觉模拟评分为4分以上
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术后72小时内
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疼痛评分
大体时间：术后72小时内
|
视觉模拟量表
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术后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：术后72小时内
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恶心、呕吐、嗜睡、精神症状等。
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术后72小时内
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术后镇痛
大体时间：手术后48小时内
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PCIA用量（ml）、PCIA按压（频率）、补救镇痛措施（静脉镇痛药名称及用量）
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手术后48小时内
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镇静
大体时间：手术后48小时内
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Ramsay镇静评分（评分为1-6分，评分越高，镇静程度越高，理想镇静评分为2分）
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手术后48小时内
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焦虑
大体时间：基线（手术前）、手术后24小时、手术后72小时
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汉密尔顿焦虑量表（共有14个选项。
每项按程度分为0-4分，得分为0-56分。
总分≥29分，可能为重度焦虑； ≥21分，必须有明显的焦虑； ≥14分，必须有Anxiety；超过7分，可能有焦虑；如果小于 7，则没有焦虑症状。）
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基线（手术前）、手术后24小时、手术后72小时
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沮丧
大体时间：基线（手术前）、手术后24小时、手术后72小时
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汉密尔顿抑郁量表（共17个选项，每项按程度分为0-4分或0-2分。
总分小于7分：正常；总分7~17分：可能有抑郁症；总分17~24分：肯定有抑郁症；总分>24分：重度抑郁）
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基线（手术前）、手术后24小时、手术后72小时
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睡眠状况
大体时间：术后72小时内
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睡眠质量（患者自评，评分为1-5分，分数越高睡眠越好）
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术后72小时内
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慢性疼痛
大体时间：术后一个月
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慢性疼痛转化率（术后1个月随访，若仍有疼痛症状则为慢性疼痛）
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月1日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大剂量盐酸艾司氯胺酮+氢吗啡酮的临床试验
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