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El efecto de la esketamina en pacientes sometidos a cirugía tumoral

1 de noviembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efectos de la esketamina en el dolor, la ansiedad y la depresión posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía tumoral

Aunque paulatinamente se ha ido prestando atención al dolor postoperatorio agudo y crónico de los pacientes quirúrgicos, aún no ha sido mejor resuelto. la incidencia de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer aumenta constantemente, el nuevo clorhidrato de esketamina anestésico analgésico se lanzó en China el año pasado, sin embargo, en la literatura nacional y extranjera, todavía hay pocos informes de clorhidrato de esketamina en analgesia postoperatoria, y la mayoría de son muestras retrospectivas y pequeñas. Este estudio tiene como objetivo investigar si la esketamina tiene ventajas sobre los opioides tradicionales en términos de analgesia postoperatoria, ansiedad y depresión en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Pacientes sometidos a cirugía tumoral electiva
  • Usar bomba de analgesia intravenosa (PCIA) después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección severa o enfermedades del sistema respiratorio;
  • Arritmia grave, angina inestable o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca;
  • Pacientes con enfermedades graves del hígado, riñón, sistema endocrino o inmunológico; ·Pacientes con fiebre antes de la operación;
  • Un mes antes de la operación Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
  • Dependencia de drogas o alcohol;
  • Enfermedad mental, alteración de la conciencia y dificultades de comunicación o incapacidad para comprender el cuestionario o negativa a completarlo;
  • Uso a largo plazo de medicamentos antidepresivos y para la ansiedad;
  • Presión intracraneal alta Presión intraocular alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de esketamina en dosis altas
Después de la operación, se inyectaron 5 mg de esketamina por vía intravenosa para la analgesia postoperatoria. Fórmula PCIA: hidromorfona 6 mg + esketamina 45 mg + tropisetrón 10 mg en inyección de cloruro de sodio al 0,9 % 100 ml, la primera dosis es 20 ug/kg, dosis de fondo 2 ug/kg/h, dosis única 4 ug/kg/hora
Droga: Clorhidrato de esketamina en dosis altas + hidromorfona
Añadiendo diferentes dosis de esketamina a la bomba analgésica postoperatoria, y el grupo control sin añadir este fármaco para observar los indicadores de dolor, ansiedad y depresión postoperatoria de los pacientes quirúrgicos
EXPERIMENTAL: Grupo de esketamina en dosis bajas
Después de la operación, se inyectó esketamina 2,5 mg por vía intravenosa para la analgesia postoperatoria. Fórmula PCIA: hidromorfona 6 mg + esketamina 22,5 mg + tropisetrón 10 mg en inyección de cloruro de sodio al 0,9 % 100 ml, la primera dosis es de 20 ug/ kg, dosis de fondo 2 ug/kg/h, dosis única 4 ug/kg/hora
Droga: Clorhidrato de esketamina en dosis bajas + hidromorfona
Añadiendo diferentes dosis de esketamina a la bomba analgésica postoperatoria, y el grupo control sin añadir este fármaco para observar los indicadores de dolor, ansiedad y depresión postoperatoria de los pacientes quirúrgicos
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Fórmula PCIA: 6 mg de hidromorfona + 10 mg de tropisetrón en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, la primera dosis es de 20 ug/kg, la dosis de fondo es de 2 ug/kg/h y la dosis única es de 4 ug/kg/hora.
Droga: Hidromorfona
Sin esketamina añadida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor moderado a intenso
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
La puntuación analógica visual es de 4 puntos o más
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Escala analógica visual
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Náuseas, vómitos, letargo, síntomas mentales, etc.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Uso de PCIA (ml), compresiones de PCIA (frecuencia), medidas de analgesia correctiva (nombre y dosis de analgésicos intravenosos)
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Sedación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Puntaje de sedación de Ramsay (El puntaje es de 1 a 6 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el grado de sedación, el puntaje de sedación ideal es de 2 puntos)
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la operación), 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Escala de Ansiedad de Hamilton（Hay un total de 14 opciones. Cada elemento se divide en 0-4 puntos según el grado, y la puntuación es de 0-56 puntos. La puntuación total es ≥29 puntos, lo que puede ser ansiedad severa; ≥21 puntos, debe haber ansiedad evidente; ≥14 puntos, debe haber Ansiedad; más de 7 puntos, puede haber ansiedad; si es menor de 7, no hay síntomas de ansiedad.）
Línea base (antes de la operación), 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la operación), 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Escala de depresión de Hamilton（Hay un total de 17 opciones, y cada elemento se divide en 0-4 puntos o 0-2 puntos según el grado. La puntuación total es inferior a 7 puntos: normal; la puntuación total es de 7 a 17 puntos: puede haber depresión; la puntuación total es de 17~24 puntos: Debe haber depresión; puntuación total> 24 puntos: depresión severa）
Línea base (antes de la operación), 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Condición de sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Calidad del sueño (autoevaluación del paciente, la puntuación es de 1 a 5 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sueño)
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Tasa de conversión de dolor crónico (Seguimiento un mes después de la cirugía, si todavía hay síntomas de dolor, es dolor crónico)
Un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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