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限局性進行/転移性固形腫瘍患者におけるVC004の第I相/第II相臨床試験

2022年12月11日 更新者：Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

VC004の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための単群、オープン、多施設第I相/第II相臨床試験

用量漸増試験は、安全性、PK、忍容性を評価するために、標準治療に失敗した、または標準治療に耐えられない、または推奨される標準治療がない、または標準治療を適用しない局所進行/転移性固形腫瘍の患者で実施されますとVC004の有効性。 用量漸増試験の有効性、安全性、および PK に従って、治験責任医師と治験依頼者が共同で用量延長の用量を決定し、NTRK 融合遺伝子陽性の被験者に対する VC004 の抗腫瘍効果を評価し、RP2D に関する詳細情報を提供します。

用量漸増試験の忍容性と薬物動態の結果に従って、適切な用量または MTD、すなわち RP2D が選択され、NTRK 融合陽性の局所進行/転移性固形腫瘍患者における抗腫瘍効果と安全性がさらに評価されます。 ORR は、VC004 の抗腫瘍効果と安全性を評価するための主要な有効性指標として選択されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Shixiang Zheng
        • 主任研究者：
          • Ting Wei
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Lixuan Wei
        • 主任研究者：
          • Zhendong Li
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jinhuai Xue
        • 主任研究者：
          • Guowen Wang
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Li
        • 主任研究者：
          • Youhua Zhu
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Bugela
        • 主任研究者：
          • Huarong Zhao
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jingmo Yang
        • 主任研究者：
          • Hu Li
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuanyuan Yin
        • 主任研究者：
          • Yongsheng Li
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Huang
        • 主任研究者：
          • Yu Chen
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Lei
        • 主任研究者：
          • Hongxue Wang
        • 主任研究者：
          • Xie Weimin
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • まだ募集していません
        • Hainan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Na
        • 主任研究者：
          • Zhixia Wei
    • He Nan
      • Zhengzhou、He Nan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Suxia Luo
        • コンタクト：
          • Yuefang Cheng
        • 主任研究者：
          • Jiaqiang Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Zhuo Sun
        • 主任研究者：
          • Da Jiang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiang Li
    • Hu Nan
      • Changsha、Hu Nan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Jiang
        • 主任研究者：
          • Gang Huang
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jungang Yin
        • 主任研究者：
          • Jun Qian
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huijuan Li
        • 主任研究者：
          • Dongyuan Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fei Teng
        • 主任研究者：
          • Qing Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Shuqing Wei
        • コンタクト：
          • Guozhong Wang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Sanhua Na
        • 主任研究者：
          • Yanbin Xiao
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Feiyan Li
        • 主任研究者：
          • Meiyu Fang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者または法定代理人は、スクリーニング手順を開始する前に、倫理委員会によって承認されたICFに署名する意思があり、署名することができます。
  • 18歳以上の男性または女性
  • 組織学または細胞診によって診断された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者、または現在標準治療を受けていない患者、標準治療に失敗した患者、または標準治療に耐えられない患者、またはこの段階では標準治療に適していない患者。用量漸増段階：唾液腺がん、甲状腺がん、軟部肉腫、脂肪肉腫などを含むがこれらに限定されない局所進行性または転移性固形腫瘍。
  • 被験者のベースライン病変要件：RECIST v1.1またはRANOの定義によると、被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（NTRK融合陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍に適用可能）。

  • -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の被験者は、次の基準を満たす必要があります（用量拡大フェーズの最初の部分と2番目の部分のみが該当します）

    • -ガイドラインまたはCNS腫瘍タイプによると、放射線療法および/または化学療法を含む治療を受けており、放射線療法と治験薬による最初の治療の間隔は少なくとも12週間です。
    • RANO の定義によると、磁気共鳴画像法 (MRI) で少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、厚さ 5 mm の 2 つ以上のアキシャル フィルムで可視化でき、互いに垂直な縦方向の直径が > 10 mm である.
    • 画像検査は、登録前28日以内に実施されました。 グルココルチコイド治療を受ける場合は、画像評価の少なくとも 5 日前にグルココルチコイドの安定した用量が必要です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアは≤2ポイントです（用量漸増段階には0〜1ポイントが必要です）
  • 推定生存期間は 12 週間以上です。
  • 被験者は適切な臓器および血液機能を持っている必要があります（治験薬投与前の14日以内に輸血、EPO、G-CSFまたはその他の医学的支持治療を受けていません）。
  • 出産の可能性が高い閉経前の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります。 妊娠検査は陰性でなければならず、授乳していない必要があります。不妊症の女性は、妊娠検査および避妊を受けることができませんが、次の要件を満たす必要があります: 50 歳以上、少なくとも 12 か月間ホルモン療法および閉経を使用していない、または不妊手術を受けている. 登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療期間中および治療終了後180日間、適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

  • 患者は以前に以下の治療のいずれかを受けたことがあります：

    • -患者は、最初の投与前4週間以内に以前のレジメンで細胞傷害性化学療法剤、標的療法、免疫療法、または他の抗がん剤を使用したことがある（例：治験薬、経口フルオロウラシルの最初の使用前6週間のニトロソ尿素またはマイトマイシンCおよび低分子標的薬は、治験薬の最初の使用の 2 週間前、または薬の半減期の 5 倍以内のいずれか長い方で投与されます。)
    • 他の治験薬または類似薬の投与から最初の投与までの時間は、その薬の半減期の 5 日または 14 日 (いずれか長い方) を超えません。
    • 抗腫瘍を効能・効果とする漢方薬及び漢方製剤、腫瘍補助療法効果のある漢方薬及び漢方製剤を初回投与前14日以内に服用している患者。
  • -患者は、最初の投与前の4週間以内に大手術を受けたか、試験中に大手術を受けることが予想されます（血管アクセス確立手順、生検手順を除く）
  • 以前の治療によって引き起こされた副作用は、グレード1以下に回復していません（用量漸増段階にはグレード2以下の脱毛は含まれず、用量拡大段階および第II相臨床試験は治験責任医師によって総合的に評価されます）。
  • 原発性中枢神経系悪性腫瘍（用量漸増段階の最初の部分のみ）。
  • -患者は、症候性または未治療の脳転移または他の中枢神経系転移を有することが知られています.完全切除および/または放射線療法による治療後に安定した状態を維持または改善を示すCNS病変は除外されますが、前の14日以内に神経学的症状を制御するためにグルココルチコイドを必要としませんこの研究に参加するために。
  • -重度または制御されていない全身性疾患を示唆する臨床的根拠があり、治験責任医師は、患者が試験参加に適さないと考えているか、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります 研究プロトコル、安定または非代償性呼吸器疾患、脳血管疾患、腎疾患、コントロール不良の糖尿病、大動脈解離、大動脈瘤、活動性出血傾向のある体、または全身の抗感染療法を必要とするもの。
  • -治験薬の摂取、通過、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に深刻な胃腸の異常。

  • 患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を患っています：

    • -スクリーニング期間中の心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≤50％
    • 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III 以上
    • コントロール不良の高血圧（最適な治療法を使用しているにもかかわらず、BP ≥ 150/100 mmHg）
    • 過去または現在の心筋症
    • 心房細動および心室拍数が 100 bpm を超える重度の不整脈を有する患者
    • -不安定な虚血性心疾患（研究開始前の6か月以内の心筋梗塞（MI）、または症状を制御するために週に1つ以上の硝酸塩を必要とする狭心症）
  • QTcF 間隔が男性で 450ms 以上、女性で 470ms 以上 (Fredericka 式: QTcF = QT/RR0.33)
  • 患者は、治験薬の初回投与前 7 日以内に強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤による治療を受けていました。
  • 既存のB型肝炎（B型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性またはコア抗体[HbcAb]陽性かつHBV DNA陽性）、C型肝炎（HCV抗陽性かつHCV RNA陽性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症および梅毒感染症。
  • -研究者が他の理由で研究への参加に適していないと判断した患者。
  • 被験者は、プロトコルプロセスに従うことを望まないか、従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VC004
1. 用量漸増段階: 50 mg、100 mg、200 mg、および 300 mg の用量群の被験者は、初日に単回経口用量を服用しました。 4 日目から、被験者の各グループは対応する用量を 1 日 2 回服用しました。 2. 用量拡大段階: 100mg および 200mg 用量群の被験者は、空腹時に対応する用量を 1 日 2 回服用しました。 3. 第Ⅱ相臨床試験段階：1 日 2 回食前に経口投与し、用量を決定する。
薬：VC004
25mgカプセル、50mgカプセル、100mgカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：4年
有害事象（CTCAE5.0）および/または 臨床検査および/または心電図および/または心エコー図および/またはバイタルサインおよび/または身体検査
4年
フェーズⅡ推奨用量(RP2D)
時間枠：1.5年
用量漸増段階で完了した異なる用量群の忍容性と薬物動態の結果に従って、適切な用量または MTD が RP2D として選択されます。
1.5年
最大耐用量（MTD）（ある場合）
時間枠：1.5年
一定用量（最大 6 例）で 2 例以上の DLT が認められた場合、その用量は耐えられない用量とみなされ、以前の用量群は MTD と見なされます。
1.5年
客観的奏効率(ORR)
時間枠：4年
RECIST v1.1 または RANO に従って IRC/治験責任医師によって評価された研究において、最良の総合反応が CR または PR である被験者の割合
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
ピークタイム(Tmax)
時間枠：0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
ハーフタイム（t1/2）
時間枠：0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積(AUC）
時間枠：0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠：0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
0分、15分、30分、1時間(h)、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
寛解期間（DOR）
時間枠：2.5年
寛解 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間 (いずれか早い方)
2.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2.5年
被験者が最初の研究治療を受けてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が現れるまでの時間 (いずれか早い方)
2.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：2.5年
最初の投薬日から何らかの原因による死亡日までの期間
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

捜査官

  • 主任研究者：yuankai Shi、Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VC004-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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