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便秘行動計画による機能性便秘の遵守と結果

2022年4月14日 更新者:Carter D. Wallace、University of Alabama at Birmingham
便秘行動計画とアドヒアランスログを使用して、機能性便秘の小児患者の報告された症状の改善と報告された生​​活の質を評価します。

調査の概要

詳細な説明

機能性便秘は、一般小児科医と小児消化器科医の両方にとって最も一般的な主訴の 1 つです。 この障害の治療は多因子的であり、通常、根底にある便秘の重症度に応じて、行動療法と組み合わせたさまざまな投薬が必要です。 服薬コンプライアンスは、治療の成功を予測する最も強力な要因の 1 つであることが研究で示されていますが、さまざまな理由から、自宅で適切な服薬遵守を維持することは一般的ではありません。 この研究では、治験責任医師は、機能性便秘の在宅投薬アドヒアランスを改善して、治療結果を改善することを目指しています. 治験責任医師は、機能性便秘に関連する子供と家族の全体的な生活の質を判断するために、登録されたすべての参加者に対して調査を実施します。 治療群については、治験責任医師が服薬遵守に役立つツールを提供します。 これには、症状の重症度を判断するための毎日のログと、必要に応じて症状に応じて薬を調整する方法の指示を含む「アクション プラン」が含まれます。 この知識と投薬ロードマップで家族に力を与えることで、研究者は、機能性便秘の全体的な症状の改善と、患者とその家族の両方の生活の質の改善があると仮定しています. 治験責任医師は遵守状況を測定します (2 か月および 4 か月のフォローアップの予定で症状のログと行動計画を確認することにより)。 治療グループと。 治験責任医師は、フォローアップの予約時に、治療群と対照群の両方で検証済みの小児便秘生活の質調査 (PedsQL GI) を使用して、全体的な生活の質と症状の改善を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB/COA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ある時点で排便のためにトイレトレーニングを受けている
  • 主訴 便秘または遺糞
  • 機能性便秘のRome IV基準を満たしています

除外基準:

  • 自閉症、脳性麻痺、発達遅滞、および/または甲状腺疾患の既存の診断
  • 以前の胃腸手術
  • 有機的病因の「危険信号」症状の存在:
  • 正期産新生児における出生後48時間以上の胎便通過
  • ヒルシュスプルング病の家族歴
  • 「リボン」スツール
  • 便に血が混じる(裂肛がない場合)
  • 栄養失調、胆汁性嘔吐、肛門の異常な位置、肛門反射の欠如、下肢の筋力/緊張の低下、仙骨のくぼみ、および/または背骨の毛の房の併存診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準治療
-機能性便秘の小児患者で、研究に登録されていない場合と同様に、薬物療法および/または行動療法で治療されている。 標準的なケア治療に加えて、これらの家族は簡単な生活の質の調査に記入します。
実験的:行動計画
機能性便秘の小児患者で、標準治療薬および/または行動療法で治療されており、便秘行動計画とともに服薬遵守ログも提供されています。 これらの家族は、簡単な生活の質の調査にも記入します。
アームの説明を参照してください。
他の名前:
  • 遵守ログ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬および行動変容の順守
時間枠:4ヶ月
家族が色付きのステッカー (症状が便秘の行動計画とどのように関連しているかに応じて、緑、黄、または赤) を貼るカレンダー。これは、ログに記録された合計日数/ログに記録可能な合計日数の比率として測定されます。 アドヒアランス ログは、次の予定 (2 か月および 4 か月) ごとに確認されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の調査結果
時間枠:4ヶ月
過去 1 か月の機能性便秘に関する検証済みの小児生活の質 (PedsQL) 調査を使用した、子どもの便秘症状に関する親レポート。リッカート スケールの応答を使用し、未加工のスコアを 0 ~ 100 のスケールに変換します。0 は重度の障害、100 は障害なしです。減損。 この調査は、初診時に実施され、2 か月および 4 か月のフォローアップ来院時に繰り返されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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