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변비 행동 계획을 통한 기능적 변비의 순응도 및 결과

2022년 4월 14일 업데이트: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
우리는 변비 조치 계획 및 순응도 기록을 사용하여 기능성 변비가 있는 소아 환자의 보고된 증상 및 보고된 삶의 질의 개선에 대해 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기능적 변비는 일반 소아과 의사와 소아 위장병 전문의 모두에게 가장 흔한 주요 불만 중 하나입니다. 이 장애에 대한 치료는 다인자적이며 일반적으로 근본적인 변비의 중증도에 따라 행동 기술과 결합된 다양한 약물을 포함합니다. 연구에 따르면 복약 순응도는 성공적인 치료의 가장 강력한 예측 인자 중 하나이지만 집에서 양호한 복약 순응도를 유지하는 것은 여러 가지 이유로 흔하지 않습니다. 본 연구에서 연구원들은 기능성 변비에 대한 가정 복약 순응도를 개선하여 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 기능적 변비와 관련된 아동 및 가족의 전반적인 삶의 질을 결정하기 위해 등록된 모든 참가자에 대한 설문 조사를 관리할 것입니다. 치료 그룹의 경우 조사관은 약물 순응도에 도움이 되는 도구를 제공할 것입니다. 여기에는 증상에 따라 필요한 경우 약을 조정하는 방법에 대한 지침이 포함된 "행동 계획"과 함께 증상 심각도를 결정하기 위한 일일 기록이 포함됩니다. 이 지식과 ​​약물 로드맵을 통해 가족에게 권한을 부여함으로써 조사관은 환자와 가족 모두의 삶의 질 향상과 함께 기능적 변비의 전반적인 증상 개선이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 순응도를 측정합니다(2개월 및 4개월 후속 약속에서 증상 기록 및 조치 계획을 검토하여). 치료군과 함께. 조사관은 후속 약속에서 치료군과 대조군 모두와 함께 검증된 소아 변비 삶의 질 조사(PedsQL GI)를 사용하여 전반적인 삶의 질과 증상 개선을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB/COA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어느 시점에서 대변에 대한 배변 훈련을 받았습니다.
  • 주된 호소 변비 또는 encopresis
  • 기능성 변비에 대한 Rome IV 기준 충족

제외 기준:

  • 자폐증, 뇌성 마비, 발달 지연 및/또는 갑상선 질환의 기존 진단
  • 위장관 수술 전
  • 기질적 병인에 대한 "위험 신호" 증상의 존재:
  • 만삭 신생아의 태변 배출 > 출생 후 48시간
  • Hirschsprung 질병의 가족력
  • "리본"스툴
  • 대변 ​​내 혈액(항문 균열이 없는 경우)
  • 영양실조, 담즙성 구토, 비정상적인 항문 위치, 항문 반사 결손, 하지 근력/긴장 감소, 천골 딤플 및/또는 척추의 털 다발의 동반 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
연구에 등록하지 않은 경우처럼 약물 및/또는 행동 요법으로 치료를 받는 기능성 변비가 있는 소아 환자. 치료 표준 치료 외에도 이 가족들은 간단한 삶의 질 설문 조사를 작성합니다.
실험적: 행동 계획
표준 치료 약물 및/또는 행동 요법으로 치료를 받고 변비 조치 계획과 함께 약물 순응도 로그도 제공되는 기능적 변비가 있는 소아 환자. 이 가족들은 또한 간단한 삶의 질 설문 조사를 작성합니다.
팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 준수 로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 및 행동 수정 준수
기간: 4개월
가족이 컬러 스티커(변비 조치 계획과 증상의 상관 관계에 따라 녹색, 노란색 또는 빨간색)를 부착하는 달력으로, 기록된 총 일수/기록 가능한 총 일수의 비율로 측정됩니다. 준수 로그는 각 후속 약속(2개월 및 4개월)에서 검토됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 조사 결과
기간: 4개월
지난 달 기능적 변비에 대한 검증된 소아 삶의 질(PedsQL) 조사를 사용하여 아동 변비 증상에 대한 부모 보고서, 리커트 척도 응답 사용, 원시 점수는 0에서 100 척도(0은 중증 장애, 100은 없음)로 변환됨 손상. 이 설문 조사는 최초 방문 시 제공되며 2개월 및 4개월 후속 방문에서 반복됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300005480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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