Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность и результаты при функциональном запоре с планом действий при запорах

14 апреля 2022 г. обновлено: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Мы будем оценивать улучшение сообщаемых симптомов, а также сообщаемое качество жизни у педиатрических пациентов с функциональными запорами, используя план действий при запорах и журнал приверженности.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональный запор является одной из наиболее частых основных жалоб как педиатра, так и детского гастроэнтеролога. Лечение этого расстройства является многофакторным и обычно включает различные лекарства в сочетании с поведенческими методами, в зависимости от тяжести основного запора. Исследования показали, что соблюдение режима приема лекарств является одним из самых сильных предикторов успешного лечения, но поддержание хорошего режима приема лекарств в домашних условиях является редкостью по целому ряду причин. В этом исследовании исследователи стремятся улучшить приверженность домашнему лечению функциональных запоров, чтобы улучшить результаты лечения. Исследователи будут проводить опросы для всех зарегистрированных участников, чтобы определить общее качество жизни ребенка и семьи, связанное с функциональным запором. Для лечебной группы исследователи предоставят инструменты, помогающие соблюдать режим лечения. Это будет включать ежедневный журнал для определения тяжести симптомов, а также «план действий» с инструкциями о том, как при необходимости корректировать лекарства в зависимости от симптомов. Предоставив семьям эти знания и дорожную карту лекарств, исследователи предполагают, что будет общее симптоматическое улучшение при функциональном запоре, а также улучшение качества жизни как для пациента, так и для его семьи. Исследователи будут измерять приверженность (просматривая журнал симптомов и план действий на контрольных визитах через 2 и 4 месяца). с лечебной группой. Исследователи будут измерять общее качество жизни и улучшение симптомов с помощью утвержденного исследования качества жизни детей с запорами (PedsQL GI) как в группе лечения, так и в контрольной группе при последующих посещениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В какой-то момент были приучены к стулу
  • Основная жалоба: запор или энкопрез.
  • Соответствует Римским критериям IV функционального запора

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие диагнозы аутизма, церебрального паралича, задержки развития и/или заболевания щитовидной железы
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Наличие «красных флажков» органической этиологии:
  • Отхождение мекония >48 часов после рождения у доношенного новорожденного
  • Семейный анамнез болезни Гиршпрунга
  • табуретки "ленточки"
  • Кровь в стуле (при отсутствии анальной трещины)
  • Сопутствующий диагноз недоедания, желчная рвота, аномальное положение анального отверстия, отсутствие анального рефлекса, снижение силы/тонуса нижних конечностей, крестцовая ямочка и/или пучок волос на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Педиатрические пациенты с функциональными запорами, которых лечат лекарствами и/или поведенческой терапией, как если бы они не были включены в исследование. В дополнение к стандартному лечению эти семьи заполняют краткий опрос о качестве жизни.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: План Действий
Педиатрические пациенты с функциональными запорами, которых лечат стандартными лекарствами и / или поведенческой терапией, а также им предоставляют журнал соблюдения режима лечения вместе с планом действий при запорах. Эти семьи также заполняют краткий опрос о качестве жизни.
См. описание руки.
Другие имена:
  • Журнал приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению и модификации поведения
Временное ограничение: 4 месяца
Календарь, в который семьи помещают цветную наклейку (зеленую, желтую или красную, в зависимости от того, как симптомы коррелируют с планом действий по борьбе с запорами), измеряемую как отношение общего количества зарегистрированных дней к общему количеству дней, которые можно зарегистрировать. Журнал приверженности будет просматриваться на каждом последующем приеме (через 2 и 4 месяца).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты исследования качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Родительский отчет о симптомах запора у детей с использованием подтвержденного педиатрического исследования качества жизни (PedsQL) для функционального запора в прошлом месяце с использованием ответов по шкале Лайкерта, с преобразованием необработанных баллов в шкалу от 0 до 100, где 0 означает серьезные нарушения, а 100 - отсутствие нарушение. Этот опрос будет проведен при первом посещении и повторен через 2 месяца и 4 месяца последующих посещений.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться