Adhérence et résultats dans la constipation fonctionnelle avec un plan d'action contre la constipation
14 avril 2022 mis à jour par: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Nous évaluerons l'amélioration des symptômes rapportés ainsi que la qualité de vie rapportée chez les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle à l'aide d'un plan d'action contre la constipation et d'un journal d'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est l'une des principales plaintes les plus courantes pour le pédiatre généraliste et le gastro-entérologue pédiatrique.
Le traitement de ce trouble est multifactoriel et implique généralement différents médicaments associés à des techniques comportementales, en fonction de la gravité de la constipation sous-jacente.
Des études ont montré que l'observance thérapeutique est l'un des meilleurs prédicteurs d'un traitement réussi, mais le maintien d'une bonne observance médicamenteuse à domicile est rare pour diverses raisons.
Dans cette étude, les chercheurs visent à améliorer l'observance des médicaments à domicile pour la constipation fonctionnelle afin d'améliorer les résultats du traitement.
Les enquêteurs administreront des sondages à tous les participants inscrits afin de déterminer la qualité de vie globale de l'enfant et de la famille liée à la constipation fonctionnelle.
Pour le groupe de traitement, les enquêteurs fourniront des outils pour aider à l'observance des médicaments.
Cela comprendra un journal quotidien pour déterminer la gravité des symptômes, ainsi qu'un "plan d'action" avec des instructions sur la façon d'ajuster les médicaments, si nécessaire, en fonction des symptômes.
En donnant aux familles ces connaissances et cette feuille de route des médicaments, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une amélioration symptomatique globale de la constipation fonctionnelle, ainsi qu'une meilleure qualité de vie pour le patient et sa famille.
Les enquêteurs mesureront l'adhésion (en examinant le journal des symptômes et le plan d'action lors des rendez-vous de suivi de 2 mois et de 4 mois.)
avec le groupe de traitement.
Les enquêteurs mesureront la qualité de vie globale et l'amélioration des symptômes à l'aide d'une enquête validée sur la qualité de vie de la constipation pédiatrique (PedsQL GI) avec le groupe de traitement et le groupe témoin lors des rendez-vous de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB/COA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont été entraînés à la propreté pour les selles à un moment donné
- Plainte principale constipation ou encoprésie
- Répond aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Diagnostics préexistants d'autisme, de paralysie cérébrale, de retard de développement et/ou de maladie thyroïdienne
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Présence de symptômes "drapeau rouge" pour une étiologie organique :
- Passage du méconium > 48 heures après la naissance chez un nouveau-né à terme
- Antécédents familiaux de la maladie de Hirschsprung
- Tabourets "Ruban"
- Sang dans les selles (en l'absence de fissure anale)
- Diagnostic coexistant de malnutrition, vomissements bilieux, positionnement anal anormal, absence de réflexe anal, diminution de la force/du tonus des membres inférieurs, fossette sacrée et/ou touffe de poils sur la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle qui sont traités avec des médicaments et/ou des thérapies comportementales comme ils le seraient s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude.
En plus du traitement standard, ces familles rempliront une brève enquête sur la qualité de vie.
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EXPÉRIMENTAL: Plan d'action
Les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle qui sont traités avec des médicaments standard et/ou des thérapies comportementales et qui reçoivent également un journal d'observance des médicaments ainsi qu'un plan d'action contre la constipation.
Ces familles rempliront également une brève enquête sur la qualité de vie.
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Voir la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments et aux modifications du comportement
Délai: 4 mois
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Calendrier où les familles placent un autocollant de couleur (vert, jaune ou rouge, selon la corrélation entre les symptômes et le plan d'action contre la constipation), mesuré sous la forme d'un rapport entre le nombre total de jours enregistrés et le nombre total de jours possibles à enregistrer.
Le journal d'adhésion sera examiné à chaque rendez-vous de suivi (2 mois et 4 mois).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'enquête sur la qualité de vie
Délai: 4 mois
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Rapport des parents sur les symptômes de constipation chez l'enfant à l'aide d'une enquête validée sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) pour la constipation fonctionnelle au cours du mois dernier, en utilisant les réponses de l'échelle de Likert, avec des scores bruts transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 étant une déficience grave et 100 étant aucune déficience.
Cette enquête sera donnée lors de la visite initiale et répétée lors des visites de suivi de 2 mois et 4 mois.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300005480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .