Cumplimiento y resultados en el estreñimiento funcional con un plan de acción para el estreñimiento
14 de abril de 2022 actualizado por: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Evaluaremos la mejora en los síntomas informados, así como la calidad de vida informada en pacientes pediátricos con estreñimiento funcional mediante un plan de acción para el estreñimiento y un registro de cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es una de las quejas principales más comunes tanto para el pediatra general como para el gastroenterólogo pediátrico.
El tratamiento de este trastorno es multifactorial y, por lo general, involucra diferentes medicamentos combinados con técnicas conductuales, según la gravedad del estreñimiento subyacente.
Los estudios han demostrado que el cumplimiento de la medicación es uno de los predictores más fuertes de un tratamiento exitoso, pero mantener una buena adherencia a la medicación en el hogar es poco común por una variedad de razones.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar la adherencia a la medicación en el hogar para el estreñimiento funcional a fin de mejorar los resultados del tratamiento.
Los investigadores administrarán encuestas a todos los participantes inscritos para determinar la calidad de vida general del niño y la familia relacionada con el estreñimiento funcional.
Para el grupo de tratamiento, los investigadores proporcionarán herramientas para ayudar con la adherencia a la medicación.
Esto incluirá un registro diario para determinar la gravedad de los síntomas, junto con un "plan de acción" con instrucciones sobre cómo ajustar los medicamentos, si es necesario, según los síntomas.
Al empoderar a las familias con este conocimiento y hoja de ruta de medicamentos, los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejora sintomática general en el estreñimiento funcional, junto con una mejor calidad de vida tanto para el paciente como para su familia.
Los investigadores medirán el cumplimiento (revisando el registro de síntomas y el plan de acción en las citas de seguimiento a los 2 y 4 meses).
con el grupo de tratamiento.
Los investigadores medirán la calidad de vida general y la mejora de los síntomas mediante una encuesta de calidad de vida de estreñimiento pediátrico validada (PedsQL GI) con el grupo de tratamiento y el grupo de control en las citas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB/COA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido entrenados para ir al baño para defecar en algún momento
- Queja principal de estreñimiento o encopresis
- Cumple con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos preexistentes de autismo, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo y/o enfermedad de la tiroides
- Cirugía gastrointestinal previa
- Presencia de síntomas de "bandera roja" para etiología orgánica:
- Eliminación de meconio >48 horas después del nacimiento en un recién nacido a término
- Antecedentes familiares de la enfermedad de Hirschsprung
- Taburetes "cinta"
- Sangre en heces (en ausencia de fisura anal)
- Diagnóstico coexistente de desnutrición, vómitos biliosos, posición anal anormal, reflejo anal ausente, disminución de la fuerza/tono de las extremidades inferiores, hoyuelo sacro y/o mechón de cabello en la columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Pacientes pediátricos con estreñimiento funcional que son tratados con medicamentos y/o terapias conductuales como lo serían si no estuvieran inscritos en el estudio.
Además del tratamiento estándar de atención, estas familias completarán una breve encuesta de calidad de vida.
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EXPERIMENTAL: Plan de ACCION
Pacientes pediátricos con estreñimiento funcional que son tratados con medicamentos de atención estándar y/o terapias conductuales y también reciben un registro de cumplimiento de medicamentos junto con un plan de acción para el estreñimiento.
Estas familias también completarán una breve encuesta de calidad de vida.
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Ver descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la modificación de la conducta y la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calendario en el que las familias colocan una pegatina de color (verde, amarillo o rojo, según la correlación de los síntomas con el plan de acción contra el estreñimiento), medida como una relación entre el número total de días registrados/el número total de días posibles de registrar.
El registro de cumplimiento se revisará en cada cita de seguimiento (2 meses y 4 meses).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Informe de los padres sobre los síntomas de estreñimiento del niño mediante la encuesta validada de calidad de vida pediátrica (PedsQL) para el estreñimiento funcional en el último mes, utilizando las respuestas de la escala de Likert, con puntajes brutos transformados a una escala de 0 a 100, siendo 0 un deterioro grave y 100 sin discapacidad.
Esta encuesta se realizará en la visita inicial y se repetirá en las visitas de seguimiento a los 2 y 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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