Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet och resultat vid funktionell förstoppning med en handlingsplan för förstoppning

14 april 2022 uppdaterad av: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Vi kommer att utvärdera för förbättring av rapporterade symtom samt rapporterad livskvalitet hos pediatriska patienter med funktionell förstoppning med hjälp av en handlingsplan för förstoppning och en efterlevnadslogg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning är ett av de vanligaste huvudbesvären för både den allmänna barnläkaren och den pediatriska gastroenterologen. Behandlingen av denna störning är multifaktoriell och involverar vanligtvis olika mediciner i kombination med beteendetekniker, beroende på svårighetsgraden av den underliggande förstoppningen. Studier har visat att följsamhet till medicinering är en av de starkaste prediktorerna för framgångsrik behandling, men att upprätthålla god medicinering hemma är ovanligt av olika anledningar. I denna studie siktar forskarna på att förbättra efterlevnaden av hemmedicin för funktionell förstoppning för att förbättra behandlingsresultaten. Utredarna kommer att administrera undersökningar för alla inskrivna deltagare för att fastställa barnets och familjens övergripande livskvalitet relaterad till funktionell förstoppning. För behandlingsgruppen kommer utredarna att tillhandahålla verktyg för att hjälpa till med medicinering. Detta kommer att innehålla en daglig logg för att fastställa symtomens svårighetsgrad, tillsammans med en "handlingsplan" med instruktioner för hur man justerar mediciner, om nödvändigt, beroende på symtom. Genom att bemyndiga familjer med denna kunskaps- och medicineringsfärdplan, antar utredarna att det kommer att finnas en övergripande symptomatisk förbättring av funktionell förstoppning, tillsammans med förbättrad livskvalitet för både patienten och deras familj. Utredarna kommer att mäta efterlevnaden (genom att granska symtomloggen och handlingsplanen vid 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbesök.) med behandlingsgruppen. Utredarna kommer att mäta den övergripande livskvaliteten och symtomförbättringen med hjälp av en validerad pediatrisk förstoppningskvalitetsundersökning (PedsQL GI) med både behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har blivit pottränad för avföring någon gång
  • Huvudbesvär förstoppning eller enkopres
  • Uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diagnoser av autism, cerebral pares, utvecklingsförsening och/eller sköldkörtelsjukdom
  • Tidigare gastrointestinala operationer
  • Närvaro av "röd flagga"-symptom för organisk etiologi:
  • Passage av mekonium >48 timmar efter födseln hos en fullgången nyfödd
  • Familjehistoria av Hirschsprungs sjukdom
  • "Ribbon" pallar
  • Blod i avföring (i avsaknad av analfissur)
  • Samexisterande diagnos av undernäring, gallkräkningar, onormal anal positionering, frånvarande anal reflex, minskad styrka/tonus i nedre extremiteter, sakral gropar och/eller hårtoss på ryggraden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Pediatriska patienter med funktionell förstoppning som behandlas med mediciner och/eller beteendeterapier som de skulle vara om de inte var inskrivna i studien. Förutom standardbehandling kommer dessa familjer att fylla i en kort livskvalitetsundersökning.
EXPERIMENTELL: Handlingsplan
Pediatriska patienter med funktionell förstoppning som behandlas med standardmediciner och/eller beteendeterapier och som också förses med en loggbok för att följa medicinen tillsammans med en handlingsplan för förstoppning. Dessa familjer kommer också att fylla i en kort livskvalitetsundersökning.
Se armbeskrivning.
Andra namn:
  • Överensstämmelselogg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av medicinering och beteendemodifiering
Tidsram: 4 månader
Kalender där familjer placerar ett färgat klistermärke (grönt, gult eller rött, beroende på hur symtomen korrelerar med åtgärdsplanen för förstoppning), mätt som ett förhållande mellan totalt antal loggade dagar/totalt antal dagar som är möjliga att logga. Efterlevnadsloggen kommer att granskas vid varje uppföljningsbesök (2 månader och 4 månader).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat från livskvalitetsundersökningen
Tidsram: 4 månader
Förälders rapport om barns förstoppningssymtom med hjälp av en validerad Pediatric Quality of Life (PedsQL) undersökning för funktionell förstoppning under den senaste månaden, med hjälp av Likert-skalans svar, med råpoäng omvandlade till en skala från 0 till 100, där 0 är allvarlig funktionsnedsättning och 100 är ingen nedsättning. Denna undersökning kommer att ges vid första besöket och upprepas vid 2 månaders och 4 månaders uppföljningsbesök.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300005480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera