- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614935
Följsamhet och resultat vid funktionell förstoppning med en handlingsplan för förstoppning
14 april 2022 uppdaterad av: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Vi kommer att utvärdera för förbättring av rapporterade symtom samt rapporterad livskvalitet hos pediatriska patienter med funktionell förstoppning med hjälp av en handlingsplan för förstoppning och en efterlevnadslogg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är ett av de vanligaste huvudbesvären för både den allmänna barnläkaren och den pediatriska gastroenterologen.
Behandlingen av denna störning är multifaktoriell och involverar vanligtvis olika mediciner i kombination med beteendetekniker, beroende på svårighetsgraden av den underliggande förstoppningen.
Studier har visat att följsamhet till medicinering är en av de starkaste prediktorerna för framgångsrik behandling, men att upprätthålla god medicinering hemma är ovanligt av olika anledningar.
I denna studie siktar forskarna på att förbättra efterlevnaden av hemmedicin för funktionell förstoppning för att förbättra behandlingsresultaten.
Utredarna kommer att administrera undersökningar för alla inskrivna deltagare för att fastställa barnets och familjens övergripande livskvalitet relaterad till funktionell förstoppning.
För behandlingsgruppen kommer utredarna att tillhandahålla verktyg för att hjälpa till med medicinering.
Detta kommer att innehålla en daglig logg för att fastställa symtomens svårighetsgrad, tillsammans med en "handlingsplan" med instruktioner för hur man justerar mediciner, om nödvändigt, beroende på symtom.
Genom att bemyndiga familjer med denna kunskaps- och medicineringsfärdplan, antar utredarna att det kommer att finnas en övergripande symptomatisk förbättring av funktionell förstoppning, tillsammans med förbättrad livskvalitet för både patienten och deras familj.
Utredarna kommer att mäta efterlevnaden (genom att granska symtomloggen och handlingsplanen vid 2-månaders och 4-månaders uppföljningsbesök.)
med behandlingsgruppen.
Utredarna kommer att mäta den övergripande livskvaliteten och symtomförbättringen med hjälp av en validerad pediatrisk förstoppningskvalitetsundersökning (PedsQL GI) med både behandlingsgruppen och kontrollgruppen vid uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB/COA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har blivit pottränad för avföring någon gång
- Huvudbesvär förstoppning eller enkopres
- Uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diagnoser av autism, cerebral pares, utvecklingsförsening och/eller sköldkörtelsjukdom
- Tidigare gastrointestinala operationer
- Närvaro av "röd flagga"-symptom för organisk etiologi:
- Passage av mekonium >48 timmar efter födseln hos en fullgången nyfödd
- Familjehistoria av Hirschsprungs sjukdom
- "Ribbon" pallar
- Blod i avföring (i avsaknad av analfissur)
- Samexisterande diagnos av undernäring, gallkräkningar, onormal anal positionering, frånvarande anal reflex, minskad styrka/tonus i nedre extremiteter, sakral gropar och/eller hårtoss på ryggraden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Pediatriska patienter med funktionell förstoppning som behandlas med mediciner och/eller beteendeterapier som de skulle vara om de inte var inskrivna i studien.
Förutom standardbehandling kommer dessa familjer att fylla i en kort livskvalitetsundersökning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Handlingsplan
Pediatriska patienter med funktionell förstoppning som behandlas med standardmediciner och/eller beteendeterapier och som också förses med en loggbok för att följa medicinen tillsammans med en handlingsplan för förstoppning.
Dessa familjer kommer också att fylla i en kort livskvalitetsundersökning.
|
Se armbeskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av medicinering och beteendemodifiering
Tidsram: 4 månader
|
Kalender där familjer placerar ett färgat klistermärke (grönt, gult eller rött, beroende på hur symtomen korrelerar med åtgärdsplanen för förstoppning), mätt som ett förhållande mellan totalt antal loggade dagar/totalt antal dagar som är möjliga att logga.
Efterlevnadsloggen kommer att granskas vid varje uppföljningsbesök (2 månader och 4 månader).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från livskvalitetsundersökningen
Tidsram: 4 månader
|
Förälders rapport om barns förstoppningssymtom med hjälp av en validerad Pediatric Quality of Life (PedsQL) undersökning för funktionell förstoppning under den senaste månaden, med hjälp av Likert-skalans svar, med råpoäng omvandlade till en skala från 0 till 100, där 0 är allvarlig funktionsnedsättning och 100 är ingen nedsättning.
Denna undersökning kommer att ges vid första besöket och upprepas vid 2 månaders och 4 månaders uppföljningsbesök.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300005480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .