Therapietrouw en resultaten bij functionele constipatie met een actieplan voor constipatie
14 april 2022 bijgewerkt door: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
We zullen beoordelen op verbetering van de gerapporteerde symptomen en de gerapporteerde kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met functionele constipatie met behulp van een actieplan voor constipatie en een therapietrouwlogboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een van de meest voorkomende hoofdklachten voor zowel de algemene kinderarts als de kindergastro-enteroloog.
De behandeling van deze aandoening is multifactorieel en omvat meestal verschillende medicijnen in combinatie met gedragstechnieken, afhankelijk van de ernst van de onderliggende constipatie.
Studies hebben aangetoond dat therapietrouw een van de sterkste voorspellers is van een succesvolle behandeling, maar het handhaven van een goede therapietrouw thuis is om verschillende redenen ongebruikelijk.
In deze studie streven de onderzoekers naar het verbeteren van de therapietrouw van thuismedicatie voor functionele constipatie om de behandelingsresultaten te verbeteren.
De onderzoekers zullen enquêtes houden voor alle ingeschreven deelnemers om de algehele kwaliteit van leven van het kind en het gezin met betrekking tot functionele constipatie te bepalen.
Voor de behandelingsgroep zullen de onderzoekers hulpmiddelen aanreiken om te helpen bij therapietrouw.
Dit omvat een dagelijks logboek om de ernst van de symptomen te bepalen, samen met een "actieplan" met instructies voor het aanpassen van medicijnen, indien nodig, afhankelijk van de symptomen.
Door families te versterken met deze kennis en medicatieroutekaart, veronderstellen de onderzoekers dat er een algemene symptomatische verbetering zal zijn in functionele constipatie, samen met een verbeterde kwaliteit van leven voor zowel de patiënt als hun familie.
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten (door het symptoomlogboek en het actieplan na 2 maanden en 4 maanden follow-upafspraken te bekijken).
met de behandelgroep.
De onderzoekers zullen de algehele kwaliteit van leven en symptoomverbetering meten met behulp van een gevalideerde pediatrische constipatie kwaliteit van leven-enquête (PedsQL GI) met zowel de behandelingsgroep als de controlegroep bij vervolgafspraken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB/COA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ben op een gegeven moment zindelijk geworden voor ontlasting
- Hoofdklacht constipatie of encopresis
- Voldoet aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diagnoses van autisme, hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand en/of schildklierziekte
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie
- Aanwezigheid van "rode vlag"-symptomen voor organische etiologie:
- Passage van meconium >48 uur na de geboorte bij een voldragen pasgeborene
- Familiegeschiedenis van de ziekte van Hirschsprung
- "Lint" krukken
- Bloed in ontlasting (bij afwezigheid van anale fissuur)
- Gelijktijdige diagnose van ondervoeding, gal braken, abnormale anale positie, afwezige anale reflex, verminderde kracht/tonus van de onderste ledematen, sacrale kuiltje en/of plukje haar op de ruggengraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Pediatrische patiënten met functionele constipatie die worden behandeld met medicijnen en/of gedragstherapieën zoals ze zouden zijn als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen.
Naast de standaardbehandeling zullen deze gezinnen een korte enquête over de kwaliteit van leven invullen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieplan
Pediatrische patiënten met functionele constipatie die worden behandeld met standaardmedicatie en/of gedragstherapieën en die ook een medicatietrouwlogboek krijgen samen met een actieplan voor constipatie.
Deze gezinnen vullen ook een korte levenskwaliteitsenquête in.
|
Zie armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie en therapietrouw bij gedragsverandering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kalender waarop gezinnen een gekleurde sticker plaatsen (groen, geel of rood, afhankelijk van hoe de symptomen correleren met het constipatie-actieplan), gemeten als een verhouding van het totale aantal geregistreerde dagen/het totale aantal dagen dat mogelijk is om te loggen.
Het therapietrouwlogboek zal worden beoordeeld bij elke vervolgafspraak (2 maand en 4 maand).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de enquête over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ouderrapport van constipatiesymptomen bij kinderen met behulp van een gevalideerde Pediatric Quality of Life (PedsQL)-enquête voor functionele constipatie in de afgelopen maand, met behulp van de Likert-schaalantwoorden, met onbewerkte scores getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een ernstige beperking is en 100 geen beperking.
Dit onderzoek wordt gegeven bij het eerste bezoek en herhaald bij vervolgbezoeken van 2 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .