Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a výsledky funkční zácpy s akčním plánem zácpy

14. dubna 2022 aktualizováno: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Budeme posuzovat zlepšení hlášených příznaků a také kvalitu života u dětských pacientů s funkční zácpou pomocí akčního plánu zácpy a protokolu dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zácpa je jednou z nejčastějších hlavních stížností jak praktického pediatra, tak dětského gastroenterologa. Léčba této poruchy je multifaktoriální a obvykle zahrnuje různé léky kombinované s behaviorálními technikami v závislosti na závažnosti základní zácpy. Studie ukázaly, že dodržování léků je jedním z nejsilnějších prediktorů úspěšné léčby, ale udržení dobré adherence k lékům doma je z různých důvodů neobvyklé. V této studii se výzkumníci zaměřují na zlepšení dodržování domácí medikace u funkční zácpy, aby se zlepšily výsledky léčby. Vyšetřovatelé budou provádět průzkumy pro všechny zapsané účastníky, aby určili celkovou kvalitu života dítěte a rodiny související s funkční zácpou. Pro léčebnou skupinu výzkumníci poskytnou nástroje, které pomohou s dodržováním léků. To bude zahrnovat denní protokol k určení závažnosti příznaků spolu s „akčním plánem“ s pokyny, jak upravit léky, pokud je to nutné, v závislosti na příznacích. Posílením rodin s touto znalostí a plánem léčby, vědci předpokládají, že dojde k celkovému symptomatickému zlepšení funkční zácpy spolu se zlepšením kvality života jak pro pacienta, tak pro jeho rodinu. Vyšetřovatelé změří adherenci (kontrolou logu symptomů a akčního plánu při 2měsíčních a 4měsíčních následných schůzkách). s léčebnou skupinou. Vyšetřovatelé budou měřit celkovou kvalitu života a zlepšení symptomů pomocí validovaného průzkumu kvality života u dětí (PedsQL GI) s léčebnou i kontrolní skupinou při kontrolních schůzkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB/COA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V určitém okamžiku jste byli cvičeni na nočník na stolici
  • Hlavní stížnost na zácpu nebo enkoprézu
  • Splňuje kritéria Říma IV pro funkční zácpu

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnózy autismu, dětské mozkové obrny, opožděného vývoje a/nebo onemocnění štítné žlázy
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Přítomnost příznaků "červené vlajky" pro organickou etiologii:
  • Průchod mekonia > 48 hodin po porodu u donošeného novorozence
  • Rodinná anamnéza Hirschsprungovy choroby
  • "Stužkové" stoličky
  • Krev ve stolici (při absenci anální trhliny)
  • Současná diagnóza podvýživy, žlučové zvracení, abnormální anální poloha, chybějící anální reflex, snížená síla/tonus dolních končetin, sakrální důlek a/nebo chomáč vlasů na páteři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pediatričtí pacienti s funkční zácpou, kteří jsou léčeni léky a/nebo behaviorálními terapiemi, jako by byli, kdyby nebyli zařazeni do studie. Kromě standardní péče vyplní tyto rodiny krátký průzkum kvality života.
EXPERIMENTÁLNÍ: Akční plán
Pediatričtí pacienti s funkční zácpou, kteří jsou léčeni standardními léky a/nebo behaviorálními terapiemi a je jim také poskytnut záznam o dodržování léků spolu s akčním plánem zácpy. Tyto rodiny také vyplní krátký průzkum kvality života.
Behaviorální: Akční plán
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Protokol dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace a modifikace chování
Časové okno: 4 měsíce
Kalendář, kam rodiny umístí barevnou nálepku (zelenou, žlutou nebo červenou, v závislosti na tom, jak symptomy korelují s akčním plánem zácpy), měřeno jako poměr celkového počtu zaznamenaných dnů/celkového počtu dnů, které lze zaznamenat. Záznam o dodržování bude zkontrolován při každé další schůzce (2 měsíce a 4 měsíce).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Zpráva rodičů o příznacích dětské zácpy pomocí ověřeného průzkumu Pediatrické kvality života (PedsQL) pro funkční zácpu za poslední měsíc s použitím odpovědí Likertovy škály, s hrubým skóre převedeným na stupnici 0 až 100, kde 0 znamená vážné poškození a 100 ne poškození. Tento průzkum bude proveden při první návštěvě a bude opakován po 2 a 4 měsících následných návštěv.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit