Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń i wyniki w zaparciach funkcjonalnych z planem działania na zaparcia

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Będziemy oceniać poprawę zgłaszanych objawów, jak również zgłaszaną jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaparciami czynnościowymi, korzystając z planu działania na zaparcia i dziennika przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaparcia są jedną z najczęstszych głównych dolegliwości zarówno pediatry ogólnego, jak i gastroenterologa dziecięcego. Leczenie tego zaburzenia jest wieloczynnikowe i zwykle obejmuje różne leki w połączeniu z technikami behawioralnymi, w zależności od ciężkości zaparcia. Badania wykazały, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest jednym z najsilniejszych czynników prognostycznych skutecznego leczenia, ale utrzymywanie przestrzegania zaleceń lekarskich w domu jest rzadkie z różnych powodów. W tym badaniu badacze mają na celu poprawę przestrzegania zasad przyjmowania leków stosowanych w domu w zaparciach czynnościowych, aby poprawić wyniki leczenia. Badacze przeprowadzą ankiety dla wszystkich zapisanych uczestników, aby określić ogólną jakość życia dziecka i rodziny związaną z czynnościowymi zaparciami. W przypadku grupy leczonej badacze zapewnią narzędzia pomagające w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Będzie to obejmować dzienny dziennik w celu określenia nasilenia objawów, wraz z „planem działania” z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania leków, jeśli to konieczne, w zależności od objawów. Wspomagając rodziny tą wiedzą i planem leczenia, badacze stawiają hipotezę, że nastąpi ogólna poprawa objawowa zaparć czynnościowych, wraz z poprawą jakości życia zarówno pacjenta, jak i jego rodziny. Badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń (przeglądając dziennik objawów i plan działania podczas wizyt kontrolnych po 2 i 4 miesiącach). z grupą leczniczą. Podczas wizyt kontrolnych badacze będą mierzyć ogólną jakość życia i poprawę objawów za pomocą zweryfikowanej ankiety dotyczącej jakości życia dzieci z zaparciami (PedsQL GI) zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pewnym momencie nauczono mnie korzystać z nocnika
  • Główny zarzut zaparcia lub nietrzymanie moczu
  • Spełnia kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych zaparć

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej diagnozy autyzmu, porażenia mózgowego, opóźnienia rozwojowego i/lub chorób tarczycy
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Obecność objawów „czerwonej flagi” dla etiologii organicznej:
  • Pasaż smółki >48 godzin po urodzeniu u noworodka o czasie
  • Historia rodzinna choroby Hirschsprunga
  • Taborety „wstążkowe”.
  • Krew w kale (przy braku szczeliny odbytu)
  • Współistniejące rozpoznanie niedożywienia, żółciowych wymiotów, nieprawidłowego ułożenia odbytu, braku odruchu odbytu, zmniejszonej siły/napięcia kończyn dolnych, dołka krzyżowego i/lub kępki włosów na kręgosłupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci pediatryczni z czynnościowymi zaparciami, którzy są leczeni lekami i/lub terapią behawioralną, tak jak by to było, gdyby nie zostali włączeni do badania. Oprócz standardu opieki, rodziny te wypełnią krótką ankietę dotyczącą jakości życia.
EKSPERYMENTALNY: Plan działania
Pacjenci pediatryczni z zaparciami czynnościowymi, którzy są leczeni standardowymi lekami i/lub terapią behawioralną, a także otrzymują dziennik przestrzegania zaleceń lekarskich wraz z planem działania na zaparcia. Rodziny te wypełnią również krótką ankietę dotyczącą jakości życia.
Behawioralne: Plan działania
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
  • Dziennik przestrzegania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków i modyfikacji behawioralnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kalendarz, w którym rodziny umieszczają kolorową naklejkę (zieloną, żółtą lub czerwoną, w zależności od tego, jak objawy korelują z planem działania na zaparcia), mierzony jako stosunek całkowitej liczby zarejestrowanych dni do całkowitej liczby dni możliwych do zarejestrowania. Dziennik przestrzegania zaleceń będzie przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty (po 2 i 4 miesiącach).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszenie przez rodzica objawów zaparcia u dziecka za pomocą zweryfikowanego badania Pediatric Quality of Life (PedsQL) dotyczącego czynnościowego zaparcia w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu skali Likerta, z surowymi wynikami przekształconymi w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie, a 100 brak osłabienie. Ta ankieta zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty i powtórzona podczas 2-miesięcznych i 4-miesięcznych wizyt kontrolnych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj