Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse og resultater i funktionel obstipation med en obstipationshandlingsplan

14. april 2022 opdateret af: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Vi vil vurdere for forbedring af rapporterede symptomer samt rapporteret livskvalitet hos pædiatriske patienter med funktionel obstipation ved hjælp af en obstipationshandlingsplan og en overholdelseslog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation er en af ​​de mest almindelige hovedklager for både den almindelige børnelæge og den pædiatriske gastroenterolog. Behandling af denne lidelse er multifaktoriel og involverer normalt forskellige medikamenter kombineret med adfærdsteknikker, afhængigt af sværhedsgraden af ​​den underliggende forstoppelse. Undersøgelser har vist, at overholdelse af medicin er en af ​​de stærkeste forudsigere for vellykket behandling, men at opretholde god medicinadhærens derhjemme er ualmindeligt af forskellige årsager. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at forbedre overholdelse af hjemmemedicin til funktionel obstipation for at forbedre behandlingsresultater. Efterforskerne vil administrere undersøgelser for alle tilmeldte deltagere for at bestemme barnets og familiens generelle livskvalitet relateret til funktionel forstoppelse. Til behandlingsgruppen vil efterforskerne give værktøjer til at hjælpe med overholdelse af medicin. Dette vil omfatte en daglig log for at bestemme symptomsværhedsgraden sammen med en "handlingsplan" med instruktioner om, hvordan man justerer medicin, hvis det er nødvendigt, afhængigt af symptomer. Ved at styrke familierne med denne viden og medicinkøreplan, antager efterforskerne, at der vil være en generel symptomatisk forbedring af funktionel forstoppelse sammen med forbedret livskvalitet for både patienten og deres familie. Efterforskerne vil måle overholdelse (ved at gennemgå symptomlog og handlingsplan ved 2-måneders og 4-måneders opfølgningsaftaler). med behandlingsgruppen. Efterforskerne vil måle den overordnede livskvalitet og symptomforbedring ved hjælp af en valideret pædiatrisk obstipationskvalitetsundersøgelse (PedsQL GI) med både behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved opfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB/COA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet pottetrænet til afføring på et tidspunkt
  • Hovedklagen forstoppelse eller enkoprese
  • Opfylder Rom IV kriterier for funktionel obstipation

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnoser af autisme, cerebral parese, udviklingsforsinkelse og/eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Forudgående gastrointestinale operationer
  • Tilstedeværelse af "rødt flag"-symptomer for organisk ætiologi:
  • Passage af meconium >48 timer efter fødslen hos en fuldbåren nyfødt
  • Familiehistorie af Hirschsprungs sygdom
  • "Bånd" afføring
  • Blod i afføring (i fravær af analfissur)
  • Sameksisterende diagnose af underernæring, galdeopkastning, unormal anal positionering, manglende anal refleks, nedsat underekstremitetsstyrke/tonus, sakral fordybning og/eller hårknus på rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der behandles med medicin og/eller adfærdsterapier, som de ville være, hvis de ikke var optaget i undersøgelsen. Ud over standardbehandling vil disse familier udfylde en kort livskvalitetsundersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Handlingsplan
Pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der behandles med standardmedicin og/eller adfærdsterapier, og som også er forsynet med en medicinoverholdelseslog sammen med en handlingsplan for obstipation. Disse familier vil også udfylde en kort livskvalitetsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Handlingsplan
Se armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Overholdelseslog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin og adfærdsændringer
Tidsramme: 4 måneder
Kalender, hvor familier placerer et farvet klistermærke (grønt, gult eller rødt, afhængigt af hvordan symptomer korrelerer med forstoppelseshandlingsplanen), målt som forholdet mellem det samlede antal loggede dage/det samlede antal dage, der er muligt at logge. Overholdelsesloggen vil blive gennemgået ved hver opfølgende aftale (2 måneder og 4 måneder).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
Forældrerapport om børns forstoppelsessymptomer ved hjælp af valideret Pediatric Quality of Life (PedsQL) undersøgelse for funktionel obstipation i den seneste måned, ved hjælp af Likert-skalaens svar, med råscore transformeret til en 0 til 100 skala, hvor 0 er alvorlig svækkelse og 100 er ingen værdiforringelse. Denne undersøgelse vil blive givet ved første besøg og gentaget ved 2 måneders og 4 måneders opfølgningsbesøg.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner