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Aderenza e risultati nella costipazione funzionale con un piano d'azione per la stitichezza

14 aprile 2022 aggiornato da: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Valuteremo il miglioramento dei sintomi riportati e della qualità della vita segnalata nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale utilizzando un piano d'azione per la stitichezza e un registro di aderenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale è uno dei disturbi principali più comuni sia per il pediatra generico che per il gastroenterologo pediatrico. Il trattamento per questo disturbo è multifattoriale e di solito prevede diversi farmaci combinati con tecniche comportamentali, a seconda della gravità della stitichezza sottostante. Gli studi hanno dimostrato che la compliance ai farmaci è uno dei più forti predittori del successo del trattamento, ma mantenere una buona aderenza ai farmaci a casa è raro per una serie di motivi. In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare l'aderenza ai farmaci domiciliari per la costipazione funzionale per migliorare i risultati del trattamento. Gli investigatori somministreranno sondaggi per tutti i partecipanti iscritti per determinare la qualità complessiva della vita del bambino e della famiglia correlata alla costipazione funzionale. Per il gruppo di trattamento, gli investigatori forniranno strumenti per aiutare con l'aderenza ai farmaci. Ciò includerà un registro giornaliero per determinare la gravità dei sintomi, insieme a un "piano d'azione" con le istruzioni su come regolare i farmaci, se necessario, a seconda dei sintomi. Fornendo alle famiglie questa conoscenza e la tabella di marcia dei farmaci, i ricercatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento sintomatico complessivo della stitichezza funzionale, insieme a una migliore qualità della vita sia per il paziente che per la sua famiglia. Gli investigatori misureranno l'aderenza (esaminando il registro dei sintomi e il piano d'azione agli appuntamenti di follow-up di 2 e 4 mesi). con il gruppo di trattamento. Gli investigatori misureranno la qualità complessiva della vita e il miglioramento dei sintomi utilizzando un'indagine sulla qualità della vita sulla costipazione pediatrica convalidata (PedsQL GI) sia con il gruppo di trattamento che con il gruppo di controllo agli appuntamenti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB/COA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad un certo punto sono stati addestrati al vasino per le feci
  • Principale denuncia di costipazione o encopresi
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistenti di autismo, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo e/o malattie della tiroide
  • Precedente chirurgia gastrointestinale
  • Presenza di sintomi "bandiera rossa" per eziologia organica:
  • Passaggio di meconio >48 ore dopo la nascita in un neonato a termine
  • Storia familiare della malattia di Hirschsprung
  • Sgabelli "a nastro".
  • Sangue nelle feci (in assenza di ragade anale)
  • Diagnosi coesistente di malnutrizione, vomito biliare, posizione anale anormale, riflesso anale assente, diminuzione della forza/tono degli arti inferiori, fossetta sacrale e/o ciuffo di capelli sulla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Pazienti pediatrici con costipazione funzionale trattati con farmaci e/o terapie comportamentali come lo sarebbero se non fossero arruolati nello studio. Oltre al trattamento standard di cura, queste famiglie compileranno un breve sondaggio sulla qualità della vita.
SPERIMENTALE: Piano d'azione
Pazienti pediatrici con costipazione funzionale che sono trattati con farmaci standard di cura e/o terapie comportamentali e ricevono anche un registro di aderenza ai farmaci insieme a un piano d'azione per la stitichezza. Queste famiglie compileranno anche un breve sondaggio sulla qualità della vita.
Vedi la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Registro di aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci e alle modifiche comportamentali
Lasso di tempo: 4 mesi
Calendario in cui le famiglie posizionano un adesivo colorato (verde, giallo o rosso, a seconda di come i sintomi sono correlati al piano d'azione contro la stitichezza), misurato come rapporto tra il numero totale di giorni registrati/numero totale di giorni possibili da registrare. Il registro di aderenza verrà rivisto ad ogni appuntamento successivo (2 mesi e 4 mesi).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Rapporto dei genitori sui sintomi di stitichezza del bambino utilizzando il sondaggio Pediatric Quality of Life (PedsQL) convalidato per la stitichezza funzionale nell'ultimo mese, utilizzando le risposte della scala Likert, con punteggi grezzi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica grave compromissione e 100 no menomazione. Questo sondaggio verrà somministrato alla visita iniziale e ripetuto alle visite di follow-up a 2 e 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano d'azione

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