- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614935
Aderenza e risultati nella costipazione funzionale con un piano d'azione per la stitichezza
14 aprile 2022 aggiornato da: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Valuteremo il miglioramento dei sintomi riportati e della qualità della vita segnalata nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale utilizzando un piano d'azione per la stitichezza e un registro di aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale è uno dei disturbi principali più comuni sia per il pediatra generico che per il gastroenterologo pediatrico.
Il trattamento per questo disturbo è multifattoriale e di solito prevede diversi farmaci combinati con tecniche comportamentali, a seconda della gravità della stitichezza sottostante.
Gli studi hanno dimostrato che la compliance ai farmaci è uno dei più forti predittori del successo del trattamento, ma mantenere una buona aderenza ai farmaci a casa è raro per una serie di motivi.
In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare l'aderenza ai farmaci domiciliari per la costipazione funzionale per migliorare i risultati del trattamento.
Gli investigatori somministreranno sondaggi per tutti i partecipanti iscritti per determinare la qualità complessiva della vita del bambino e della famiglia correlata alla costipazione funzionale.
Per il gruppo di trattamento, gli investigatori forniranno strumenti per aiutare con l'aderenza ai farmaci.
Ciò includerà un registro giornaliero per determinare la gravità dei sintomi, insieme a un "piano d'azione" con le istruzioni su come regolare i farmaci, se necessario, a seconda dei sintomi.
Fornendo alle famiglie questa conoscenza e la tabella di marcia dei farmaci, i ricercatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento sintomatico complessivo della stitichezza funzionale, insieme a una migliore qualità della vita sia per il paziente che per la sua famiglia.
Gli investigatori misureranno l'aderenza (esaminando il registro dei sintomi e il piano d'azione agli appuntamenti di follow-up di 2 e 4 mesi).
con il gruppo di trattamento.
Gli investigatori misureranno la qualità complessiva della vita e il miglioramento dei sintomi utilizzando un'indagine sulla qualità della vita sulla costipazione pediatrica convalidata (PedsQL GI) sia con il gruppo di trattamento che con il gruppo di controllo agli appuntamenti di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB/COA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ad un certo punto sono stati addestrati al vasino per le feci
- Principale denuncia di costipazione o encopresi
- Soddisfa i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistenti di autismo, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo e/o malattie della tiroide
- Precedente chirurgia gastrointestinale
- Presenza di sintomi "bandiera rossa" per eziologia organica:
- Passaggio di meconio >48 ore dopo la nascita in un neonato a termine
- Storia familiare della malattia di Hirschsprung
- Sgabelli "a nastro".
- Sangue nelle feci (in assenza di ragade anale)
- Diagnosi coesistente di malnutrizione, vomito biliare, posizione anale anormale, riflesso anale assente, diminuzione della forza/tono degli arti inferiori, fossetta sacrale e/o ciuffo di capelli sulla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Pazienti pediatrici con costipazione funzionale trattati con farmaci e/o terapie comportamentali come lo sarebbero se non fossero arruolati nello studio.
Oltre al trattamento standard di cura, queste famiglie compileranno un breve sondaggio sulla qualità della vita.
|
|
|
SPERIMENTALE: Piano d'azione
Pazienti pediatrici con costipazione funzionale che sono trattati con farmaci standard di cura e/o terapie comportamentali e ricevono anche un registro di aderenza ai farmaci insieme a un piano d'azione per la stitichezza.
Queste famiglie compileranno anche un breve sondaggio sulla qualità della vita.
|
Vedi la descrizione del braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci e alle modifiche comportamentali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Calendario in cui le famiglie posizionano un adesivo colorato (verde, giallo o rosso, a seconda di come i sintomi sono correlati al piano d'azione contro la stitichezza), misurato come rapporto tra il numero totale di giorni registrati/numero totale di giorni possibili da registrare.
Il registro di aderenza verrà rivisto ad ogni appuntamento successivo (2 mesi e 4 mesi).
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Rapporto dei genitori sui sintomi di stitichezza del bambino utilizzando il sondaggio Pediatric Quality of Life (PedsQL) convalidato per la stitichezza funzionale nell'ultimo mese, utilizzando le risposte della scala Likert, con punteggi grezzi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica grave compromissione e 100 no menomazione.
Questo sondaggio verrà somministrato alla visita iniziale e ripetuto alle visite di follow-up a 2 e 4 mesi.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300005480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piano d'azione
-
University Hospital, BordeauxSconosciuto
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationCompletatoAtteggiamento per la salute | Salute mentale Benessere 1 | L'interazione socialeStati Uniti
-
University GhentCompletatoValidità | Valutazione educativa | Inserimento del tubo toracicoBelgio
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Hôpital le VinatierNon ancora reclutamento
-
MASK-air SASReclutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeNon ancora reclutamentoTentativo di suicidio | Ideazione suicidaStati Uniti
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesTerminatoAssicurazione sanitariaStati Uniti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxReclutamentoSalute mentale | Disturbo psichiatrico | Disturbo dell'invecchiamentoFrancia