Adesão e resultados na constipação funcional com um plano de ação para constipação
14 de abril de 2022 atualizado por: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Estaremos avaliando a melhora nos sintomas relatados, bem como a qualidade de vida relatada em pacientes pediátricos com constipação funcional, usando um plano de ação para constipação e um registro de adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é uma das queixas principais mais comuns tanto para o pediatra geral quanto para o gastroenterologista pediátrico.
O tratamento para esse distúrbio é multifatorial e geralmente envolve diferentes medicamentos combinados com técnicas comportamentais, dependendo da gravidade da constipação subjacente.
Estudos demonstraram que a adesão à medicação é um dos preditores mais fortes de sucesso do tratamento, mas manter uma boa adesão à medicação em casa é incomum por vários motivos.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem melhorar a adesão à medicação caseira para constipação funcional para melhorar os resultados do tratamento.
Os investigadores administrarão pesquisas para todos os participantes inscritos para determinar a qualidade de vida geral da criança e da família relacionada à constipação funcional.
Para o grupo de tratamento, os investigadores fornecerão ferramentas para ajudar na adesão à medicação.
Isso incluirá um registro diário para determinar a gravidade dos sintomas, juntamente com um "plano de ação" com instruções sobre como ajustar os medicamentos, se necessário, dependendo dos sintomas.
Ao capacitar as famílias com esse conhecimento e roteiro de medicamentos, os investigadores levantam a hipótese de que haverá melhora sintomática geral na constipação funcional, juntamente com melhor qualidade de vida para o paciente e sua família.
Os investigadores medirão a adesão (revisando o registro de sintomas e o plano de ação nas consultas de acompanhamento de 2 e 4 meses).
com o grupo de tratamento.
Os investigadores medirão a qualidade de vida geral e a melhora dos sintomas usando uma pesquisa de qualidade de vida de constipação pediátrica validada (PedsQL GI) com o grupo de tratamento e o grupo de controle nas consultas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB/COA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram treinados para fazer fezes em algum momento
- Queixa principal constipação ou encoprese
- Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional
Critério de exclusão:
- Diagnósticos preexistentes de autismo, paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento e/ou doença da tireoide
- Cirurgia gastrointestinal prévia
- Presença de sintomas de "bandeira vermelha" para etiologia orgânica:
- Eliminação de mecônio >48 horas após o nascimento em recém-nascido a termo
- História familiar de doença de Hirschsprung
- Bancos "fita"
- Sangue nas fezes (na ausência de fissura anal)
- Diagnóstico coexistente de desnutrição, vômito bilioso, posicionamento anal anormal, reflexo anal ausente, diminuição da força/tônus dos membros inferiores, covinha sacral e/ou tufo de cabelo na coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Pacientes pediátricos com constipação funcional tratados com medicamentos e/ou terapias comportamentais como seriam se não estivessem incluídos no estudo.
Além do tratamento padrão, essas famílias preencherão uma breve pesquisa de qualidade de vida.
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EXPERIMENTAL: Plano de ação
Pacientes pediátricos com constipação funcional que são tratados com medicamentos padrão e/ou terapias comportamentais e também recebem um registro de adesão à medicação junto com um plano de ação para constipação.
Essas famílias também preencherão uma breve pesquisa de qualidade de vida.
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Veja a descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação e modificação comportamental
Prazo: 4 meses
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Calendário onde as famílias colocam um adesivo colorido (verde, amarelo ou vermelho, dependendo de como os sintomas se relacionam com o plano de ação da constipação), medido como uma proporção do número total de dias registrados/número total de dias possíveis de registrar.
O registro de adesão será revisado em cada consulta de acompanhamento (2 meses e 4 meses).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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Relato dos pais sobre sintomas de constipação infantil usando a pesquisa de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) validada para constipação funcional no último mês, usando as respostas da escala Likert, com pontuações brutas transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 comprometimento grave e 100 ausência imparidade.
Esta pesquisa será aplicada na visita inicial e repetida nas visitas de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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