Toiminnallisen ummetuksen noudattaminen ja tulokset ummetusta koskevalla toimintasuunnitelmalla
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Arvioimme raportoitujen oireiden ja raportoitujen elämänlaadun paranemista lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus, käyttämällä ummetusta koskevaa toimintasuunnitelmaa ja hoitoon sitoutumista koskevaa lokia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on yksi yleisimmistä lastenlääkärin ja lasten gastroenterologin yleisimmistä vaivoista.
Tämän häiriön hoito on monitekijäistä, ja se sisältää yleensä erilaisia lääkkeitä yhdistettynä käyttäytymistekniikoihin taustalla olevan ummetuksen vakavuudesta riippuen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkityksen noudattaminen on yksi vahvimmista onnistuneen hoidon ennustajista, mutta hyvän lääkityksen noudattamisen ylläpitäminen kotona on harvinaista useista syistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan toiminnallisen ummetuksen kotilääkityksen noudattamista hoidon tulosten parantamiseksi.
Tutkijat tekevät kyselyitä kaikille osallistujille selvittääkseen lapsen ja perheen yleisen elämänlaadun toiminnalliseen ummetukseen liittyen.
Hoitoryhmälle tutkijat tarjoavat työkaluja, jotka auttavat lääkkeiden noudattamisessa.
Tämä sisältää päivittäisen lokin oireiden vakavuuden määrittämiseksi sekä "toimintasuunnitelman", joka sisältää ohjeet lääkkeiden säätämiseksi tarvittaessa oireiden mukaan.
Antamalla perheille tämän tiedon ja lääkityksen etenemissuunnitelman, tutkijat olettavat, että toiminnallinen ummetus paranee yleisesti ja että sekä potilaan että hänen perheensä elämänlaatu paranee.
Tutkijat mittaavat hoitoon sitoutumista (tarkistamalla oirelokia ja toimintasuunnitelmaa 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantatapaamisissa).
hoitoryhmän kanssa.
Tutkijat mittaavat yleistä elämänlaatua ja oireiden paranemista validoidulla lasten ummetuksen elämänlaatututkimuksella (PedsQL GI) sekä hoitoryhmän että kontrolliryhmän kanssa seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB/COA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut pottakoulutettuja jakkaraa varten jossain vaiheessa
- Päävalitus ummetus tai encopresis
- Täyttää Rooma IV -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu autismi, aivohalvaus, kehitysviive ja/tai kilpirauhassairaus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- "Punaisen lipun" oireiden esiintyminen orgaanisessa etiologiassa:
- Mekoniumin kulku yli 48 tuntia syntymän jälkeen vastasyntyneellä
- Hirschsprungin taudin sukuhistoria
- "Ribbon"-jakkarat
- Veri ulosteessa (jos peräaukon halkeama ei ole)
- Samanaikainen diagnoosi aliravitsemuksesta, sappioksentelusta, peräaukon epänormaalista asennosta, peräaukon refleksin puuttumisesta, heikentyneestä alaraajojen voimakkuudesta/sävystä, ristin kuoppasta ja/tai selkärangan karvatuposta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Lapsipotilaat, joilla on toiminnallinen ummetus ja joita hoidetaan lääkkeillä ja/tai käyttäytymishoidoilla, kuten he saisivat, jos heitä ei otettaisi mukaan tutkimukseen.
Normaalin hoitohoidon lisäksi nämä perheet täyttävät lyhyen elämänlaatukyselyn.
|
|
|
KOKEELLISTA: Toimintasuunnitelma
Lapsipotilaat, joilla on toiminnallinen ummetus ja joita hoidetaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä ja/tai käyttäytymishoidoilla ja jotka saavat myös lääkityksen noudattamisen lokin sekä ummetuksen toimintasuunnitelman.
Nämä perheet täyttävät myös lyhyen elämänlaatukyselyn.
|
Katso käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitys ja käyttäytymismuutosten noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kalenteri, johon perheet kiinnittävät värillisen tarran (vihreä, keltainen tai punainen, riippuen siitä, miten oireet korreloivat ummetuksen toimintasuunnitelmaan), mitattuna suhde kirjattujen päivien kokonaismäärästä kirjattujen päivien kokonaismäärään.
Sitoutumisloki tarkistetaan jokaisella seurantakäynnillä (2 kuukautta ja 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhemman raportti lasten ummetusoireista käyttämällä validoitua lasten elämänlaatua (PedsQL) koskevaa toiminnallista ummetusta viimeisen kuukauden aikana, käyttäen Likert-asteikon vastauksia. Raakapisteet muutettiin asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa ja 100 ei. heikkeneminen.
Tämä kysely tehdään ensimmäisellä käynnillä ja toistetaan 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantakäynneillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300005480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .