Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og resultater i funksjonell forstoppelse med en handlingsplan for forstoppelse

14. april 2022 oppdatert av: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Vi vil vurdere forbedring av rapporterte symptomer samt rapportert livskvalitet hos pediatriske pasienter med funksjonell obstipasjon ved hjelp av en handlingsplan for obstipasjon og en adherenslogg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon er en av de vanligste hovedplagene for både den generelle barnelegen og den pediatriske gastroenterologen. Behandling for denne lidelsen er multifaktoriell, og involverer vanligvis forskjellige medisiner kombinert med atferdsteknikker, avhengig av alvorlighetsgraden av den underliggende forstoppelsen. Studier har vist at medisinoverholdelse er en av de sterkeste prediktorene for vellykket behandling, men å opprettholde god medisinoverholdelse hjemme er uvanlig av en rekke årsaker. I denne studien tar etterforskerne sikte på å forbedre overholdelse av hjemmemedisiner for funksjonell forstoppelse for å forbedre behandlingsresultatene. Etterforskerne vil administrere undersøkelser for alle påmeldte deltakere for å fastslå barnets og familiens generelle livskvalitet relatert til funksjonell forstoppelse. For behandlingsgruppen vil etterforskerne gi verktøy for å hjelpe med medisinoverholdelse. Dette vil inkludere en daglig logg for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene, sammen med en "handlingsplan" med instruksjoner for hvordan du justerer medisiner, om nødvendig, avhengig av symptomene. Ved å styrke familier med denne kunnskapen og medisinveikartet, antar etterforskerne at det vil være en generell symptomatisk forbedring i funksjonell forstoppelse, sammen med forbedret livskvalitet for både pasienten og deres familie. Etterforskerne vil måle etterlevelse (ved å gjennomgå symptomlogg og handlingsplan ved 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsavtaler.) med behandlingsgruppen. Etterforskerne vil måle generell livskvalitet og symptomforbedring ved å bruke en validert undersøkelse av pediatrisk forstoppelse livskvalitet (PedsQL GI) med både behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved oppfølgingsavtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB/COA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt pottetrent for avføring på et tidspunkt
  • Hovedklage forstoppelse eller enkoprese
  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnoser av autisme, cerebral parese, utviklingsforsinkelse og/eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Tilstedeværelse av "rødt flagg"-symptomer for organisk etiologi:
  • Passasje av mekonium >48 timer etter fødsel hos en termin nyfødt
  • Familiehistorie om Hirschsprungs sykdom
  • "Bånd" krakker
  • Blod i avføring (i fravær av analfissur)
  • Sameksisterende diagnose av underernæring, galdeoppkast, unormal analposisjonering, fraværende analrefleks, redusert styrke/tonus i nedre ekstremiteter, sakral fordypning og/eller hårstrå på ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pediatriske pasienter med funksjonell obstipasjon som behandles med medisiner og/eller atferdsterapier slik de ville vært hvis de ikke ble registrert i studien. I tillegg til standardbehandling, vil disse familiene fylle ut en kort livskvalitetsundersøkelse.
EKSPERIMENTELL: Handlingsplan
Pediatriske pasienter med funksjonell forstoppelse som behandles med standardmedisiner og/eller atferdsterapier, og som også er utstyrt med en medisinoverholdelseslogg sammen med en handlingsplan for forstoppelse. Disse familiene vil også fylle ut en kort livskvalitetsundersøkelse.
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Overholdelseslogg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner og atferdsmodifikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
Kalender hvor familier plasserer et farget klistremerke (grønt, gult eller rødt, avhengig av hvordan symptomene korrelerer med handlingsplanen for forstoppelse), målt som et forhold mellom totalt antall loggede dager/totalt antall dager som er mulig å logge. Overholdelsesloggen vil bli gjennomgått ved hver oppfølgingsavtale (2 måneder og 4 måneder).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: 4 måneder
Foreldrerapport om barns forstoppelsessymptomer ved bruk av validert Pediatric Quality of Life (PedsQL) undersøkelse for funksjonell obstipasjon den siste måneden, ved bruk av Likert-skalasvarene, med råskåre transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 0 er alvorlig svekkelse og 100 er ingen svekkelse. Denne undersøkelsen vil bli gitt ved første besøk og gjentatt ved 2 måneders og 4 måneders oppfølgingsbesøk.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300005480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere