- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614935
Overholdelse og resultater i funksjonell forstoppelse med en handlingsplan for forstoppelse
14. april 2022 oppdatert av: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Vi vil vurdere forbedring av rapporterte symptomer samt rapportert livskvalitet hos pediatriske pasienter med funksjonell obstipasjon ved hjelp av en handlingsplan for obstipasjon og en adherenslogg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon er en av de vanligste hovedplagene for både den generelle barnelegen og den pediatriske gastroenterologen.
Behandling for denne lidelsen er multifaktoriell, og involverer vanligvis forskjellige medisiner kombinert med atferdsteknikker, avhengig av alvorlighetsgraden av den underliggende forstoppelsen.
Studier har vist at medisinoverholdelse er en av de sterkeste prediktorene for vellykket behandling, men å opprettholde god medisinoverholdelse hjemme er uvanlig av en rekke årsaker.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å forbedre overholdelse av hjemmemedisiner for funksjonell forstoppelse for å forbedre behandlingsresultatene.
Etterforskerne vil administrere undersøkelser for alle påmeldte deltakere for å fastslå barnets og familiens generelle livskvalitet relatert til funksjonell forstoppelse.
For behandlingsgruppen vil etterforskerne gi verktøy for å hjelpe med medisinoverholdelse.
Dette vil inkludere en daglig logg for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene, sammen med en "handlingsplan" med instruksjoner for hvordan du justerer medisiner, om nødvendig, avhengig av symptomene.
Ved å styrke familier med denne kunnskapen og medisinveikartet, antar etterforskerne at det vil være en generell symptomatisk forbedring i funksjonell forstoppelse, sammen med forbedret livskvalitet for både pasienten og deres familie.
Etterforskerne vil måle etterlevelse (ved å gjennomgå symptomlogg og handlingsplan ved 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsavtaler.)
med behandlingsgruppen.
Etterforskerne vil måle generell livskvalitet og symptomforbedring ved å bruke en validert undersøkelse av pediatrisk forstoppelse livskvalitet (PedsQL GI) med både behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved oppfølgingsavtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB/COA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt pottetrent for avføring på et tidspunkt
- Hovedklage forstoppelse eller enkoprese
- Oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnoser av autisme, cerebral parese, utviklingsforsinkelse og/eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Tidligere gastrointestinale operasjoner
- Tilstedeværelse av "rødt flagg"-symptomer for organisk etiologi:
- Passasje av mekonium >48 timer etter fødsel hos en termin nyfødt
- Familiehistorie om Hirschsprungs sykdom
- "Bånd" krakker
- Blod i avføring (i fravær av analfissur)
- Sameksisterende diagnose av underernæring, galdeoppkast, unormal analposisjonering, fraværende analrefleks, redusert styrke/tonus i nedre ekstremiteter, sakral fordypning og/eller hårstrå på ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pediatriske pasienter med funksjonell obstipasjon som behandles med medisiner og/eller atferdsterapier slik de ville vært hvis de ikke ble registrert i studien.
I tillegg til standardbehandling, vil disse familiene fylle ut en kort livskvalitetsundersøkelse.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Handlingsplan
Pediatriske pasienter med funksjonell forstoppelse som behandles med standardmedisiner og/eller atferdsterapier, og som også er utstyrt med en medisinoverholdelseslogg sammen med en handlingsplan for forstoppelse.
Disse familiene vil også fylle ut en kort livskvalitetsundersøkelse.
|
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner og atferdsmodifikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kalender hvor familier plasserer et farget klistremerke (grønt, gult eller rødt, avhengig av hvordan symptomene korrelerer med handlingsplanen for forstoppelse), målt som et forhold mellom totalt antall loggede dager/totalt antall dager som er mulig å logge.
Overholdelsesloggen vil bli gjennomgått ved hver oppfølgingsavtale (2 måneder og 4 måneder).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldrerapport om barns forstoppelsessymptomer ved bruk av validert Pediatric Quality of Life (PedsQL) undersøkelse for funksjonell obstipasjon den siste måneden, ved bruk av Likert-skalasvarene, med råskåre transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 0 er alvorlig svekkelse og 100 er ingen svekkelse.
Denne undersøkelsen vil bli gitt ved første besøk og gjentatt ved 2 måneders og 4 måneders oppfølgingsbesøk.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .