便秘行动计划在功能性便秘中的坚持和结果
2022年4月14日 更新者：Carter D. Wallace、University of Alabama at Birmingham
我们将使用便秘行动计划和依从性日志评估功能性便秘儿科患者报告的症状和生活质量的改善情况。
研究概览
详细说明
功能性便秘是普通儿科医生和儿科胃肠病学家最常见的主诉之一。
这种疾病的治疗是多因素的，通常涉及不同的药物结合行为技术，具体取决于潜在便秘的严重程度。
研究表明，药物依从性是成功治疗的最有力预测因素之一，但由于各种原因，在家中保持良好的药物依从性并不常见。
在这项研究中，研究人员旨在提高功能性便秘的家庭用药依从性，以改善治疗结果。
调查人员将对所有登记的参与者进行调查，以确定儿童和家庭与功能性便秘相关的整体生活质量。
对于治疗组，研究人员将提供工具来帮助他们坚持服药。
这将包括确定症状严重程度的每日日志，以及“行动计划”，其中包含如何根据症状在必要时调整药物的说明。
通过向家属传授这些知识和药物路线图，研究人员假设功能性便秘的整体症状会得到改善，同时患者及其家人的生活质量也会得到改善。
调查人员将衡量依从性（通过在 2 个月和 4 个月的随访预约中审查症状日志和行动计划。）
与治疗组。
研究人员将使用经过验证的儿科便秘生活质量调查 (PedsQL GI) 来测量整体生活质量和症状改善情况，治疗组和对照组均在随访预约时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB/COA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在某些时候接受过如厕训练
- 主诉便秘或大便失禁
- 符合功能性便秘的罗马 IV 标准
排除标准：
- 先前诊断为自闭症、脑瘫、发育迟缓和/或甲状腺疾病
- 之前的胃肠道手术
- 存在器质性病因的“红旗”症状：
- 足月新生儿出生后 48 小时以上的胎粪排出
- 先天性巨结肠家族史
- “丝带”凳子
- 便血（无肛裂）
- 营养不良、胆汁性呕吐、肛门位置异常、肛门反射消失、下肢力量/张力下降、骶骨酒窝和/或脊柱毛簇的共存诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：护理标准
接受药物治疗和/或行为疗法治疗的功能性便秘儿科患者，如果他们没有参加研究，他们也会这样做。
除了标准的护理治疗外，这些家庭还将填写一份简短的生活质量调查表。
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实验性的：行动计划
接受标准护理药物和/或行为疗法治疗的功能性便秘儿科患者，还提供药物依从性日志和便秘行动计划。
这些家庭还将填写一份简短的生活质量调查表。
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参见手臂说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗和行为改变依从性
大体时间：4个月
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日历，其中家庭放置彩色贴纸（绿色、黄色或红色，取决于症状与便秘行动计划的关联程度），以记录的总天数/可能记录的总天数的比率来衡量。
将在每次后续预约（2 个月和 4 个月）时审查依从性记录。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量调查结果
大体时间：4个月
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过去一个月使用经过验证的儿科生活质量 (PedsQL) 功能性便秘调查的儿童便秘症状家长报告，使用李克特量表反应，原始分数转换为 0 到 100 量表，0 表示严重受损，100 表示没有减值。
这项调查将在初次访问时进行，并在 2 个月和 4 个月的后续访问时重复。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Felt B, Wise CG, Olson A, Kochhar P, Marcus S, Coran A. Guideline for the management of pediatric idiopathic constipation and soiling. Multidisciplinary team from the University of Michigan Medical Center in Ann Arbor. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Apr;153(4):380-5. doi: 10.1001/archpedi.153.4.380.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Koppen IJN, van Wassenaer EA, Barendsen RW, Brand PL, Benninga MA. Adherence to Polyethylene Glycol Treatment in Children with Functional Constipation Is Associated with Parental Illness Perceptions, Satisfaction with Treatment, and Perceived Treatment Convenience. J Pediatr. 2018 Aug;199:132-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.066. Epub 2018 May 10.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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