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MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の市販後臨床フォローアップ研究

2021年12月22日更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

スポンサーは、PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床試験を実施しています。このタイプの研究は、欧州 (EU) で承認されたすべてのデバイスについて、中長期の臨床的証拠を評価するために規制当局によって義務付けられています。この調査は、MEDDEV2.12/2 に従って設計されています。 (欧州医療機器監視システム) rev2 および ISO (国際標準化機構) 14155:2011 ガイドライン。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

関節疾患

介入・治療

デバイス：PROFEMUR® プリザーブクラシックフェモラルステム

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規または以前に PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem を任意のタイプのポリエチレンおよびセラミックの寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー、および大腿骨頭と組み合わせて移植した個人。

説明

包含基準:

スタディコンポーネント MPO PROFEMUR® プリザーブクラシックステムを、任意のタイプのポリエチレンまたはセラミックの寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー、および大腿骨頭と組み合わせて、以前に受けたことがある、または現在受けることが決定されている。
以下のいずれかについて、以前に一次THAを受けたことがある、または現在受けることが決定されている：
- 変形性関節症、無血管壊死、強直、寛骨臼突出、および痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患;
- 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;
- 機能的変形の矯正
-10年間の術後フォローアップ訪問を通じて、必要な調査訪問と評価を喜んで完了することができます。
以前に移植された被験者は、最初のTHA移植から3年（+ 6か月）以内に登録する必要があります。

除外基準:

着床時に骨格が未熟（21歳未満）
着床時に明白な感染症を持っているか持っていた
-移植時に感染の遠隔病巣（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性があります）を持っているか持っていました
-移植時のレントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかにされるように、急速な疾患の進行がある、またはあった
不十分な神経筋状態（例えば、以前の麻痺、癒着、および/または不十分な外転筋力）、骨量の不足、関節周囲の皮膚被覆不良があるか、またはあったため、手順が不当になる
神経因性関節がある、またはあった
肝炎またはHIV感染症を患っている、または患っていた
歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経学的または筋骨格系の疾患を持っている、または持っていた
他の治療法またはデバイスが失敗した修正手順を持っている、または持っていた;他の技術を使用して管理できない骨折の治療
-現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されています
薬物乱用の問題がある、または文書化されていた
-研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っている
現在投獄されている、または投獄が差し迫っている
-治験責任医師が判断したように、プロトコルの要件を順守する被験者の能力を妨げる病状を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
コンポーネントサバイバーシップ時間枠：術後10年	PROFEMUR® プリザーブクラシックフェモラルステムのコンポーネントの生存期間を 1、3、5、7、10 年で推定します。	術後10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HOOS機能スコア時間枠：術後10年	Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) によって評価された機能スコアの完全な特徴付け (平均、最小、最大、標準偏差) .	術後10年
EQ-5D-5L 機能スコア時間枠：術後10年	EQ-5D-5L によって評価される機能スコアの完全な特徴付け (平均、最小、最大、標準偏差)。この機能スコアデータは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域で集計されます。各ドメインには、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、活動を実行できないという 5 つのレベルがあります。問題がないことが最良の結果であり、活動を実行できないことが最悪の結果です。	術後10年
忘れられた関節スコアによって評価される被験者の満足度時間枠：術後10年	満足している被験者の割合と、忘れられた関節スコア (FJS) によって評価される満足度のレベルを決定します。この研究では、患者が報告した関節固有の転帰を評価するために、忘れられた関節スコア測定値を報告します。質問は、日常生活における患者の移植関節の認識、または意図しない関節の認識に焦点を当てています。	術後10年
満足度調査によって評価された被験者の満足度時間枠：術後10年	患者が新しいインプラントにどの程度満足しているかについての質問からなる満足度調査によって評価される、満足している被験者の割合と満足度のレベルを決定する。	術後10年
放射線透過性時間枠：術後10年	移植されたコンポーネントの周囲の放射線透過性の存在を評価する	術後10年
被験者の安全性を評価する時間枠：術後10年	PROFEMUR® プリザーブクラシックフェモラルステムの安全性を、デバイス関連の有害事象の所見および/またはフォローアップ訪問中のデバイスの悪影響を通じて評価すること。	術後10年
被験者内のデバイスの忍容性を評価する時間枠：術後10年	PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の忍容性を、デバイス関連の有害事象の所見および/またはフォローアップ訪問中のデバイスの悪影響を通じて評価すること。	術後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroPort Orthopedics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2033年12月1日

研究の完了 (予想される)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日