Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek trzpienia kości udowej MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor prowadzi to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność swojego trzpienia udowego PROFEMUR® Preserve Classic.
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń, które zostały zatwierdzone w Europie (UE) w celu oceny średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV2.12/2
(Europejski system nadzoru nad wyrobami medycznymi) wersja 2 oraz wytyczne ISO (Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej) 14155:2011.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z nowo lub wcześniej wszczepionym trzpieniem kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic w połączeniu z dowolnym rodzajem polietylenowych i ceramicznych panewek, wkładek panewkowych i głów kości udowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł wcześniej lub obecnie ma zamiar przejść pierwotną THA z badanym komponentem MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem w połączeniu z dowolnym rodzajem polietylenowych lub ceramicznych panewek, wkładek panewkowych i głów kości udowych.
Przeszedł wcześniej lub obecnie ma zamiar przejść pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
- niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek i bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów;
- korekcja deformacji funkcjonalnej
- Chęć i zdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami muszą zostać włączeni do badania w ciągu 3 lat (+ 6 miesięcy) od ich pierwotnego wszczepienia THA.
Kryteria wyłączenia:
- Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
- Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji
- Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji
- Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji
- Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
- Ma lub miał stawy neuropatyczne
- Ma lub miał zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
- Ma lub miał chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
- Miał lub miał procedurę (procedury) rewizyjne, w przypadku gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia; oraz leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Ma lub miał udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
- Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
- Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu
- Ma stan chorobowy, w ocenie Badacza, który mógłby kolidować ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Aby oszacować przeżywalność komponentów trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic po 1, 3, 5, 7, 10 latach.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne HOOS
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Pełna charakterystyka (średnia, minimalna, maksymalna, odchylenie standardowe) wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów stawu biodrowego .
|
10 lat po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Pełna charakterystyka (średnia, minimum, maksimum, odchylenie standardowe) wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą EQ-5D-5L.
Te dane wyniku funkcjonalnego zostaną podsumowane w 5 domenach, a mianowicie mobilności, dbaniu o siebie, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie i lęku/depresji.
Każda domena ma 5 poziomów: brak problemów, niewielki problem, średni problem, poważny problem, niemożność wykonania czynności.
Najlepszym wynikiem jest brak problemów, a najgorszym niemożność wykonania czynności.
|
10 lat po operacji
|
|
Zadowolenie z przedmiotu oceniane za pomocą Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Określenie odsetka osób zadowolonych i poziomu ich zadowolenia na podstawie Forgotten Joint Score (FJS).
Badanie będzie przedstawiać zapomniane pomiary punktacji stawów do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do poszczególnych stawów.
Pytania koncentrują się na świadomości pacjentów na temat wszczepionego stawu w życiu codziennym lub niezamierzonym postrzeganiu stawu.
|
10 lat po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane w ankiecie satysfakcji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Określenie odsetka osób zadowolonych oraz poziomu ich zadowolenia ocenianego w Ankiecie Satysfakcji, składającej się z pytań zadawanych o stopień zadowolenia pacjenta z nowego implantu.
|
10 lat po operacji
|
|
Przezierności promieniotwórcze
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Aby ocenić obecność przejaśnień promieniotwórczych otaczających wszczepione komponenty
|
10 lat po operacji
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo podmiotu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Ocena bezpieczeństwa trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic na podstawie wyników zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub działań niepożądanych urządzenia podczas wizyt kontrolnych.
|
10 lat po operacji
|
|
Aby ocenić tolerancję urządzenia u pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Ocena tolerancji trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic na podstawie wyników zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub działań niepożądanych urządzenia podczas wizyt kontrolnych.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2033
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19H001C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .