Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del vástago femoral clásico MicroPort PROFEMUR® Preserve
22 de diciembre de 2021 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
El patrocinador está realizando este estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de su vástago femoral PROFEMUR® Preserve Classic.
Este tipo de estudio es requerido por las autoridades regulatorias para todos los dispositivos que han sido aprobados en Europa (UE) para evaluar la evidencia clínica a mediano y largo plazo.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con MEDDEV2.12/2
(Sistema Europeo de Vigilancia de Dispositivos Médicos) rev2 e ISO (Organización Internacional de Normalización) 14155:2011 directrices.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con implantes nuevos o previos del vástago femoral PROFEMUR® Preserve Classic combinado con cualquier tipo de cotilos acetabulares de polietileno y cerámica, revestimientos acetabulares y cabezas femorales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido previamente o se ha determinado que se va a someter a una ATC primaria con el componente de estudio MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem combinado con cualquier tipo de cotilos acetabulares, insertos acetabulares y cabezas femorales de polietileno o cerámica.
Se ha sometido previamente o se ha determinado que actualmente se someterá a una THA primaria por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de cadera;
- enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones tal como artritis reumatoide;
- corrección de la deformidad funcional
- Dispuesto y capaz de completar las visitas de estudio y evaluaciones requeridas durante la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años.
- Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años (+ 6 meses) de su implantación primaria de ATC.
Criterio de exclusión:
- Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años) en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido una infección manifiesta en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido una progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía en el momento de la implantación
- Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento
- Tiene o ha tenido articulaciones neuropáticas
- Tiene o ha tenido hepatitis o infección por VIH
- Tiene o ha tenido una enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso.
- Tiene o ha tenido un procedimiento de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado; y tratamiento de fracturas que son inmanejables usando otras técnicas
- Actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- Tiene o ha tenido problemas documentados de abuso de sustancias
- Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio.
- Actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
- Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Estimar la supervivencia de los componentes del Vástago Femoral Clásico PROFEMUR® Preserve a 1, 3, 5, 7, 10 años.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones funcionales HOOS
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Caracterización completa (media, mínimo, máximo, desviación estándar) de las puntuaciones funcionales evaluadas por la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS), que varía de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de cadera y 100 que indica que no hay síntomas de cadera .
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10 años postoperatorio
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Puntuaciones funcionales EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Caracterización completa (media, mínimo, máximo, desviación estándar) de puntajes funcionales evaluados por EQ-5D-5L.
Estos datos de puntuación funcional se resumirán en 5 dominios, a saber, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles: sin problemas, problema leve, problema moderado, problema grave, incapacidad para realizar la actividad.
Siendo la ausencia de problemas el mejor resultado y la incapacidad para realizar la actividad el peor resultado.
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10 años postoperatorio
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Satisfacción del sujeto evaluada por Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Determinar la proporción de sujetos que están satisfechos y el nivel de su satisfacción evaluado por el Forgotten Joint Score (FJS).
El estudio informará las medidas olvidadas de puntuación conjunta para la evaluación de los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones.
Las preguntas se centran en el conocimiento de los pacientes sobre la articulación implantada en la vida cotidiana o cualquier percepción no intencionada de una articulación.
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10 años postoperatorio
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Sujeto Satisfacción evaluada por Encuesta de Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Determinar la proporción de sujetos que están satisfechos y el nivel de su satisfacción según lo evaluado por la Encuesta de Satisfacción, que consiste en preguntas sobre cuán satisfecho está el paciente con el nuevo implante.
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10 años postoperatorio
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Radiolucidez
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Para evaluar la presencia de radiotransparencias alrededor de los componentes implantados
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10 años postoperatorio
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Para evaluar la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Evaluar la seguridad del vástago femoral PROFEMUR® Preserve Classic a través de hallazgos de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o efectos adversos del dispositivo durante las visitas de seguimiento.
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10 años postoperatorio
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Para evaluar la tolerabilidad del dispositivo dentro del sujeto
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Evaluar la tolerabilidad del vástago femoral PROFEMUR® Preserve Classic a través de hallazgos de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o efectos adversos del dispositivo durante las visitas de seguimiento.
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19H001C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .