Étude de suivi clinique post-commercialisation pour la tige fémorale classique MicroPort PROFEMUR® Preserve

Critère d'intégration:

1. A déjà subi ou a actuellement été déterminé à subir une PTH primaire avec le composant d'étude MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem combiné à tout type de coques acétabulaires en polyéthylène ou en céramique, de revêtements acétabulaires et de têtes fémorales.

2. A déjà subi ou a actuellement été déterminé à subir une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :

   • les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires telles que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire et la dysplasie douloureuse de la hanche;
   • une maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde;
   • correction de la déformation fonctionnelle
3. Volonté et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises tout au long de la visite de suivi postopératoire de 10 ans.
4. Les sujets précédemment implantés doivent être inscrits dans les 3 ans (+ 6 mois) suivant leur implantation primaire de PTH.

Critère d'exclusion:

1. Squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
2. A ou a eu une infection manifeste au moment de l'implantation
3. A ou a eu des foyers d'infections à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation
4. A ou a eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation
5. A ou a eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable
6. A ou a eu des articulations neuropathiques
7. A ou a eu une hépatite ou une infection par le VIH
8. A ou a eu une maladie neurologique ou musculo-squelettique qui peut affecter négativement la démarche ou la mise en charge
9. A ou a eu une ou plusieurs procédures de révision où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué ; et le traitement des fractures ingérables à l'aide d'autres techniques
10. Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
11. A ou a eu des problèmes documentés de toxicomanie
12. A un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
13. Actuellement incarcéré ou sur le point d'être incarcéré
14. A une condition médicale, telle que jugée par l'enquêteur, qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole