Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus MicroPort PROFEMUR® Preserve Classicin reisiluun varrelle
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarren turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille laitteille, jotka on hyväksytty Euroopassa (EU) keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen näytön arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV2.12/2:n mukaisesti
(European Medical Device Vigilance System) rev2 ja ISO (International Organisation of Standardization) 14155:2011 -ohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille on joko äskettäin tai aiemmin implantoitu PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem yhdistettynä minkä tahansa tyyppisiin polyeteeneihin ja keraamisiin asetabulaarisiin kuoriin, asetabulaarisiin vuorauksiin ja reisiluun päihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on aiemmin suoritettu tai on tällä hetkellä määritetty suorittamaan primaarinen THA tutkimuskomponentilla MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem yhdistettynä minkä tahansa tyyppisiin polyeteeni- tai keraamisiin asetabulaarisiin kuoriin, asetabulaarisiin vuorauksiin ja reisiluun päihin.
Hänelle on aiemmin tehty tai hänen on tällä hetkellä määrätty läpäisevän ensisijaisen THA:n jonkin seuraavista syistä:
- ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, ankyloosi, uloke acetabuli ja kivulias lonkan dysplasia;
- tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma;
- toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Haluaa ja pystyä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
- Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden (+ 6 kuukauden) kuluessa heidän ensisijaisesta THA-istutuksestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
- Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
- hänellä on tai on ollut kaukaisia infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana
- Onko hänellä tai hänellä on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana
- Hänellä on tai on ollut riittämätön hermolihastila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
- Onko tai on ollut neuropaattisia niveliä
- Onko sinulla tai on ollut hepatiitti tai HIV-infektio
- sinulla on tai on ollut neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen
- Hänellä on tai on ollut tarkistusmenettely(t), joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet; ja murtumien hoito, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- On tai on ollut dokumentoituja päihteiden väärinkäyttöongelmia
- Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti
- hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarren komponenttien eloonjäämisaika 1, 3, 5, 7, 10 vuoden kohdalla.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOOSin toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen luonnehdinta (keskiarvo, minimi, maksimi, standardipoikkeama) lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS) arvioituna, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia lonkkaoireita ja 100 ei lonkkaoireita. .
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisten pisteiden täydellinen karakterisointi (keskiarvo, minimi, maksimi, standardipoikkeama) EQ-5D-5L:llä arvioituna.
Nämä toiminnalliset pistetiedot kootaan yhteen viideltä osa-alueelta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Ilman ongelmia on paras tulos ja kyvyttömyys suorittaa toimintaa on huonoin tulos.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys Forgotten Joint Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää tyytyväisten koehenkilöiden osuuden ja heidän tyytyväisyytensä tason Forgotten Joint Score (FJS) perusteella.
Tutkimuksessa raportoidaan unohdetut yhteispistemittaukset nivelkohtaisten potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi.
Kysymykset keskittyvät potilaiden tietoisuuteen implantoidusta nivelestä jokapäiväisessä elämässä tai mahdollisiin tahattomiin havaintoihin nivelestä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys tyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää tyytyväisten koehenkilöiden osuuden ja heidän tyytyväisyytensä tason arvioituna Satisfaction Survey -tutkimuksessa, joka koostuu kysymyksistä siitä, kuinka tyytyväinen potilas on uuteen implanttiin.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implantoitujen komponenttien ympärillä olevien radioluesenssien arvioimiseksi
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem -varren turvallisuuden arvioimiseksi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja/tai laitehaittavaikutusten perusteella seurantakäyntien aikana.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida laitteen siedettävyyttä aiheen sisällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarren siedettävyyttä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja/tai haitallisten laitevaikutusten perusteella seurantakäyntien aikana.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19H001C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .