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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para haste femoral MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic

22 de dezembro de 2021 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
O patrocinador está conduzindo este estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de sua haste femoral PROFEMUR® Preserve Classic. Este tipo de estudo é exigido pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos aprovados na Europa (UE) para avaliar as evidências clínicas de médio e longo prazo. Este estudo foi concebido de acordo com MEDDEV2.12/2 (Sistema Europeu de Vigilância de Dispositivos Médicos) rev2 e diretrizes ISO (Organização Internacional de Padronização) 14155:2011.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com implantes recentes ou anteriores da Haste Femoral PROFEMUR® Preserve Classic combinada com qualquer tipo de revestimento acetabular de polietileno e cerâmica, revestimentos acetabulares e cabeças femorais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi submetido anteriormente ou atualmente foi submetido a uma ATQ primária com o componente de estudo MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem combinado com qualquer tipo de revestimento acetabular de polietileno ou cerâmica, revestimentos acetabulares e cabeças femorais.

  2. Foi submetido anteriormente ou atualmente foi determinado a se submeter a uma ATQ primária para qualquer um dos seguintes:

    • doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular e displasia dolorosa do quadril;
    • doença articular degenerativa inflamatória tal como artrite reumatóide;
    • correção de deformidade funcional
  3. Disposto e capaz de concluir as visitas e avaliações do estudo necessárias durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
  4. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos (+ 6 meses) de seu implante primário de ATQ.

Critério de exclusão:

  1. Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
  2. Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
  3. Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento da implantação
  4. Tem ou teve uma progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação
  5. Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
  6. Tem ou teve articulações neuropáticas
  7. Tem ou teve infecção por hepatite ou HIV
  8. Tem ou teve uma doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso
  9. Tem ou teve um procedimento de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam; e tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas
  10. Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os endpoints deste protocolo
  11. Tem ou teve problemas documentados de abuso de substâncias
  12. Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  13. Atualmente encarcerado ou com prisão iminente
  14. Tem uma condição médica, conforme julgado pelo Investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
Estimar a sobrevivência dos componentes da Haste Femoral PROFEMUR® Preserve Classic em 1, 3, 5, 7, 10 anos.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Funcionais HOOS
Prazo: 10 anos pós-operatório
Caracterização completa (média, mínima, máxima, desvio padrão) das pontuações funcionais avaliadas pelo Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), que varia de 0 a 100 com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas do quadril e 100 indicando nenhum sintoma do quadril .
10 anos pós-operatório
Pontuações Funcionais EQ-5D-5L
Prazo: 10 anos pós-operatório
Caracterização completa (média, mínimo, máximo, desvio padrão) dos escores funcionais avaliados pelo EQ-5D-5L. Esses dados de pontuação funcional serão resumidos em 5 domínios, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio possui 5 níveis: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapacidade de realizar a atividade. Sem problemas sendo o melhor resultado e a incapacidade de realizar a atividade sendo o pior resultado.
10 anos pós-operatório
Satisfação do Indivíduo conforme avaliada pela Pontuação da Articulação Esquecida
Prazo: 10 anos pós-operatório
Determinar a proporção de indivíduos satisfeitos e o nível de satisfação conforme avaliado pelo Forgotten Joint Score (FJS). O estudo relatará medidas de pontuação de articulações esquecidas para a avaliação de resultados relatados por pacientes específicos de articulações. As perguntas se concentram na percepção do paciente sobre a articulação implantada na vida cotidiana ou em qualquer percepção não intencional de uma articulação.
10 anos pós-operatório
Satisfação do Sujeito conforme avaliada pela Pesquisa de Satisfação
Prazo: 10 anos pós-operatório
Determinar a proporção de indivíduos satisfeitos e o nível de satisfação conforme avaliado pela Pesquisa de Satisfação, que consiste em perguntas sobre a satisfação do paciente com o novo implante.
10 anos pós-operatório
Radiolúcidos
Prazo: 10 anos pós-operatório
Para avaliar a presença de radioluscências ao redor dos componentes implantados
10 anos pós-operatório
Para avaliar a segurança do sujeito
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar a segurança da Haste Femoral PROFEMUR® Preserve Classic por meio de achados de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou efeitos adversos do dispositivo durante as visitas de acompanhamento.
10 anos pós-operatório
Para avaliar a tolerabilidade do dispositivo dentro do sujeito
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar a tolerabilidade da haste femoral PROFEMUR® Preserve Classic por meio de achados de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou efeitos adversos do dispositivo durante as visitas de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19H001C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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