Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány a MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic combcsontszárhoz
2021. december 22. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A szponzor ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot végzi, hogy értékelje a PROFEMUR® Preserve Classic combcsontszár biztonságosságát és hatékonyságát.
Ezt a típusú vizsgálatot a szabályozó hatóságok megkövetelik minden Európában (EU) jóváhagyott eszköz esetében a közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékok értékelése érdekében.
Ez a tanulmány a MEDDEV2.12/2 szabványnak megfelelően készült
(European Medical Device Vigilance System) rev2 és ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) 14155:2011 irányelvei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az egyének, akikre újonnan vagy korábban beültetett PROFEMUR® Preserve Classic combcsontszárat kombináltak bármilyen típusú polietilén és kerámia acetabuláris héjjal, acetabuláris bélésekkel és combcsontfejekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban már átesett, vagy jelenleg úgy határozták, hogy az MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem vizsgálati komponenssel, bármilyen típusú polietilén vagy kerámia acetabuláris kagylóval, acetabuláris bélésekkel és combcsontfejekkel kombinálva elsődleges THA-n esett át.
Korábban átesett, vagy jelenleg úgy ítélték meg, hogy elsődleges THA-vizsgálaton esik át az alábbiak bármelyike miatt:
- nem gyulladásos degeneratív ízületi megbetegedések, például osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, ankylosis, protrusio acetabuli és fájdalmas csípődiszplázia;
- gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például reumás ízületi gyulladás;
- a funkcionális deformitás korrekciója
- Hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket a 10 éves posztoperatív követési látogatáson keresztül.
- A korábban beültetett alanyokat az elsődleges THA beültetéstől számított 3 éven (+ 6 hónapon) belül be kell vonni.
Kizárási kritériumok:
- A csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb) a beültetés időpontjában
- Nyilvánvaló fertőzése van vagy volt a beültetés időpontjában
- Távoli fertőzési gócai vannak vagy voltak (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére) a beültetés időpontjában
- betegsége gyors progressziója van, vagy volt, ami ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg a röntgenfelvételen a beültetéskor
- Nem megfelelő neuromuszkuláris állapota van vagy volt (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor ereje), rossz a csontállománya, rossz a bőr borítása az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást
- Neuropátiás ízületei vannak vagy voltak
- Hepatitis- vagy HIV-fertőzése van vagy volt
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van vagy volt, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást
- Revíziós eljárás(oka)t hajtottak végre, vagy olyan eljárásokat hajtottak végre, amelyek során más kezelések vagy eszközök kudarcot vallottak; és más technikákkal kezelhetetlen törések kezelése
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja ennek a protokollnak a végpontjait
- Dokumentált kábítószer-használati problémái vannak vagy voltak
- Olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát
- Jelenleg bebörtönzött vagy hamarosan bebörtönzik
- A vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A PROFEMUR® Preserve Classic combcsontszár összetevőinek túlélésének becslése 1, 3, 5, 7, 10 évre.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOOS funkcionális pontszámok
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A funkcionális pontszámok teljes jellemzése (átlag, minimum, maximum, szórás) a csípőprobléma és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) alapján, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek. .
|
10 évvel a műtét után
|
|
EQ-5D-5L funkcionális pontszámok
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A funkcionális pontszámok teljes jellemzése (átlag, minimum, maximum, szórás) az EQ-5D-5L alapján.
Ezeket a funkcionális pontszámokat 5 területen foglaljuk össze, nevezetesen a mobilitáson, az öngondoskodáson, a szokásos tevékenységeken, a fájdalomon/kellemetlenségen és a szorongáson/depresszión.
Minden domainnek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma, képtelenség a tevékenység végrehajtására.
A probléma nélkül a legjobb eredmény, és a tevékenység elvégzésének képtelensége a legrosszabb eredmény.
|
10 évvel a műtét után
|
|
A tantárgy elégedettsége Forgotten Joint Score alapján értékelve
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Meghatározni az elégedett alanyok arányát és elégedettségük szintjét a Forgotten Joint Score (FJS) alapján.
A tanulmány elfelejtett közös pontszámmérésekről fog beszámolni az ízületspecifikus betegek által jelentett eredmények értékeléséhez.
A kérdések arra irányulnak, hogy a betegek hogyan ismerik fel a beültetett ízületet a mindennapi életben vagy az ízület nem szándékos észlelését.
|
10 évvel a műtét után
|
|
A tantárgy elégedettsége az elégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Meghatározni az elégedett alanyok arányát és elégedettségük szintjét az elégedettségi felmérés alapján, amely az arra vonatkozó kérdésekből áll, hogy mennyire elégedett a páciens az új implantátummal.
|
10 évvel a műtét után
|
|
Radiolucencia
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A beültetett alkatrészeket körülvevő radiolucencia jelenlétének felmérése
|
10 évvel a műtét után
|
|
A tantárgy biztonságának felmérése
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem biztonságosságának felmérése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy a készülék káros hatásai révén a nyomon követési látogatások során.
|
10 évvel a műtét után
|
|
Az eszköz tolerálhatóságának felmérése a tárgyon belül
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem tolerálhatóságának felmérése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy az eszköz nemkívánatos hatásai alapján a nyomon követési látogatások során.
|
10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2033. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19H001C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PROFEMUR® Preserve Classic combcsontszár
-
MicroPort Orthopedics Inc.Jelentkezés meghívóvalÍzületi betegségekEgyesült Államok