Klinická následná studie po uvedení na trh pro MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic femorální dřík

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve podstoupil nebo v současné době podstoupil primární THA se studijní komponentou MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem v kombinaci s jakýmkoli typem polyethylenových nebo keramických acetabulárních skořepin, acetabulárních vložek a hlavic femuru.

2. Dříve podstoupil nebo v současné době podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:

   • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli a bolestivá dysplazie kyčle;
   • zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
   • korekce funkční deformity
3. Ochota a schopnost dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy.
4. Dříve implantované subjekty musí být zapsány do 3 let (+ 6 měsíců) od jejich primární implantace THA.

Kritéria vyloučení:

1. Kostra nezralá (méně než 21 let věku) v době implantace
2. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
3. Má nebo měl vzdálené ložisko infekcí (které může způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace
4. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace
5. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
6. Má nebo měl neuropatické klouby
7. Má nebo měl hepatitidu nebo infekci HIV
8. Má nebo měl neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
9. Má nebo měl revizní postup(y), kde jiná léčba nebo zařízení selhala; a ošetření zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami
10. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
11. Má nebo měl zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek
12. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
13. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
14. Má podle zkoušejícího zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu