- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615039
Studio di follow-up clinico post-vendita per lo stelo femorale classico MicroPort PROFEMUR® Preserve
22 dicembre 2021 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
Lo sponsor sta conducendo questo studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve.
Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa (UE) per valutare le prove cliniche a medio e lungo termine.
Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV2.12/2
(European Medical Device Vigilance System) rev2 e linee guida ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con lo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve, recentemente o precedentemente impiantato, combinato con qualsiasi tipo di coppe acetabolari in polietilene e ceramica, inserti acetabolari e teste femorali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si è precedentemente sottoposto o si è attualmente determinato a sottoporsi a una PTA primaria con il componente in studio MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem combinato con qualsiasi tipo di coppe acetabolari in polietilene o ceramica, rivestimenti acetabolari e teste femorali.
È stato precedentemente sottoposto o è attualmente determinato a sottoporsi a una PTA primaria per uno dei seguenti:
- malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli e displasia dolorosa dell'anca;
- malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide;
- correzione della deformità funzionale
- Disponibilità e capacità di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.
- I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dal loro impianto primario di THA.
Criteri di esclusione:
- Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
- Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
- Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
- Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
- Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
- Ha o ha avuto articolazioni neuropatiche
- Ha o ha avuto l'epatite o l'infezione da HIV
- Ha o ha avuto una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
- Ha o ha avuto una o più procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito; e il trattamento di fratture che sono ingestibili con altre tecniche
- Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Ha o ha avuto problemi documentati di abuso di sostanze
- Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
- Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
- Ha una condizione medica, come giudicato dall'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Per stimare la sopravvivenza dei componenti dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve a 1, 3, 5, 7, 10 anni.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi funzionali HOOS
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali valutati dall'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), che varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca e 100 che indica nessun sintomo dell'anca .
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10 anni dopo l'intervento
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Punteggi funzionali EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali valutati da EQ-5D-5L.
Questi dati del punteggio funzionale saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapacità di svolgere l'attività.
Senza problemi è il risultato migliore e l'incapacità di eseguire l'attività è il risultato peggiore.
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10 anni dopo l'intervento
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Soddisfazione del soggetto valutata da Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Determinare la proporzione di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dal Forgotten Joint Score (FJS).
Lo studio riporterà le misure del punteggio congiunto dimenticato per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione.
Le domande si concentrano sulla consapevolezza da parte dei pazienti dell'articolazione impiantata nella vita di tutti i giorni o su qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione.
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10 anni dopo l'intervento
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Soddisfazione del soggetto valutata dall'indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Determinare la percentuale di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dall'indagine sulla soddisfazione, costituita da domande poste su quanto è soddisfatto il paziente con il nuovo impianto.
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10 anni dopo l'intervento
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Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Per valutare la presenza di radiolucenze intorno ai componenti impiantati
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10 anni dopo l'intervento
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Per valutare la sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Valutare la sicurezza dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve attraverso i risultati degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
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10 anni dopo l'intervento
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Per valutare la tollerabilità del dispositivo all'interno del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Valutare la tollerabilità dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve attraverso i risultati degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo durante le visite di follow-up.
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10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2033
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19H001C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie articolari
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IIIB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti