Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for MicroPort PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem

22. desember 2021 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor gjennomfører denne kliniske studien etter markedet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem. Denne typen studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle enheter som er godkjent i Europa (EU) for å evaluere mellom- og langsiktig klinisk bevis. Denne studien er designet i samsvar med MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 og ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med enten nylig eller tidligere implantert PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem kombinert med alle typer polyetylen og keramiske acetabulære skall, acetabulære liner og lårbenshoder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått eller har vært fast bestemt på å gjennomgå en primær THA med studiekomponenten MPO PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombinert med alle typer polyetylen eller keramiske acetabulære skjell, acetabulære liner og lårbenshoder.

  2. Har tidligere gjennomgått eller har vært fast bestemt på å gjennomgå en primær THA for noen av følgende:

    • ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom slik som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli og smertefull hoftedysplasi;
    • inflammatorisk degenerativ leddsykdom slik som revmatoid artritt;
    • korrigering av funksjonell deformitet
  3. Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.
  4. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 3 år (+ 6 måneder) etter deres primære THA-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skjelett umodent (under 21 år) ved implantasjonstidspunktet
  2. Har eller hadde en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet
  3. Har eller hadde en fjern foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantasjonsstedet) på tidspunktet for implantasjon
  4. Har eller hatt en rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram ved implantasjonstidspunktet
  5. Har eller hadde utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
  6. Har eller hatt nevropatiske ledd
  7. Har eller hatt hepatitt eller HIV-infeksjon
  8. Har eller hatt en nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
  9. Har eller hatt en revisjonsprosedyre der andre behandlinger eller utstyr har mislyktes; og behandling av brudd som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
  10. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  11. Har eller hatt dokumenterte rusproblemer
  12. Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
  13. For tiden fengslet eller har forestående fengsling
  14. Har en medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å estimere komponentoverlevelse av PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem ved 1, 3, 5, 7, 10 år.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOOS funksjonelle poeng
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Fullstendig karakterisering (gjennomsnitt, minimum, maksimum, standardavvik) av funksjonsskåre vurdert av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), som varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer verste hoftesymptomer og 100 som indikerer ingen hoftesymptomer .
10 år etter operasjonen
EQ-5D-5L funksjonelle poeng
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Fullstendig karakterisering (gjennomsnitt, minimum, maksimum, standardavvik) av funksjonelle skårer som vurdert av EQ-5D-5L. Disse funksjonelle poengdataene vil bli oppsummert over 5 domener, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har 5 nivåer: ingen problemer, lite problem, moderat problem, alvorlig problem, manglende evne til å utføre aktiviteten. Uten problemer med å være det beste resultatet og manglende evne til å utføre aktiviteten er dårligst resultat.
10 år etter operasjonen
Emnetilfredshet vurdert av Forgotten Joint Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å bestemme andelen av forsøkspersonene som er fornøyde og nivået på deres tilfredshet som vurdert av Forgotten Joint Score (FJS). Studien vil rapportere glemte fellesscoremål for vurdering av leddspesifikke pasientrapporterte utfall. Spørsmålene fokuserer på pasientenes bevissthet om det implanterte leddet i hverdagen eller enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
10 år etter operasjonen
Emnetilfredshet som vurdert av tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å bestemme andelen av forsøkspersonene som er fornøyde og graden av deres tilfredshet som vurdert av tilfredshetsundersøkelsen, bestående av spørsmål stilt om hvor fornøyd pasienten er med det nye implantatet.
10 år etter operasjonen
Radiolucenser
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å vurdere tilstedeværelsen av radiolucenser rundt implanterte komponenter
10 år etter operasjonen
For å vurdere fagsikkerhet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å vurdere sikkerheten til PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gjennom enhetsrelaterte bivirkningsfunn og/eller uønskede enhetseffekter under oppfølgingsbesøk.
10 år etter operasjonen
For å vurdere enhetens tolerabilitet innenfor emnet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å vurdere toleransen til PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem gjennom enhetsrelaterte bivirkningsfunn og/eller uønskede enhetseffekter under oppfølgingsbesøk.
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2033

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19H001C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på PROFEMUR® Bevar den klassiske lårbensstammen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere