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選択的肝外手術を受ける肝硬変患者における非侵襲的方法と外科的リスク層別化

2020年11月3日 更新者：Antonio Colecchia、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

「待機的肝外手術を受ける代償性進行慢性肝疾患患者における外科的リスクを層別化するための非侵襲的方法によって評価された門脈圧亢進症の予後的役割：ELASTOSURGERY STUDY。」

ELASTO-SURGERY研究は、選択的肝外手術を受ける進行性慢性肝疾患患者の術後罹患率（90日）および死亡率（365日）を予測する非侵襲的方法によって評価される門脈圧亢進症の予後的役割を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ここ数年、肝硬変の合併症の治療戦略の改善により、ACLD 患者の平均余命は伸びています。 外科的処置は侵襲性が低くなってきましたが、肝外手術を受けるACLD患者の死亡率は依然として高いままです。 これらの理由から、患者に合わせた手術計画のための手術リスクの正確な予測が重要になります。

研究の目的: 選択的肝外手術を受けるACLD患者の術後合併症を予測する非侵襲的方法による門脈圧亢進症の予後的役割を評価すること。

研究の種類: 国際的な多施設共同前向き非対照観察研究

研究デザイン: 肝外手術を受ける肝硬変患者では、1 か月以内に完全なベースライン評価が提供されます。 ベースライン評価 (T0) には、インフォームド コンセントの署名、肝疾患の病歴、併存疾患および肝胆道合併症の危険因子が含まれます。完全な実験室試験;肝臓および脾臓のエラストグラフィー (トランジェント エラストグラフィー、ARFI または 2D-SWE を使用)。

手術後、各患者は T1 (+90 日) でエラストグラフィー、臨床検査、臨床検査で評価され、T2 (+ 365 日) で臨床検査によって評価されます。

各センターは、安全な方法で研究調査のためのデータ収集をサポートするように設計された Web アプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) システムの電子 e-CFR に従ってデータを前向きに収集します。

研究期間: 研究期間は約続きます。 730 日、外科的介入後 365 日のフォローアップを予定

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • UCL Sheila Sherlock
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bolzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Bolzano
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico di Milano
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico di Modena
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • コンタクト：
    • VR
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
      • Montréal、カナダ
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス
      • Lugano、スイス
        • まだ募集していません
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Angers
        • コンタクト：
      • Bondy、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Jean Verdier
        • コンタクト：
      • Bordeau、フランス
      • Clichy、フランス
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Purpan Hospital Toulouse
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Hanyang、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hanyang University Guri Hospital
        • コンタクト：
          • Yongsoo Kim
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Boramae Internal Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-待機的肝外手術（腹部、整形外科および胸部心臓血管手術）を計画している進行した慢性肝疾患患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 進行性慢性肝疾患 (LSM>10 kPa)
  • あらゆる病因（ウイルス性、代謝性、アルコール性、胆汁うっ滞性および自己免疫性）;
  • -3か月以内に計画され、局所または全身麻酔を必要とする待機的肝外手術;
  • -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • -インフォームドコンセント時の肝代償不全の存在、または登録前の過去3か月間の以前の肝代償不全のイベント。
  • 門脈血栓症の存在
  • TIPSの以前の配置、
  • 以前の肝移植、
  • 外科的切除またはシャント。
  • -インフォームドコンセント時に治療を必要とした活動性HCCの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝外手術後の術後早期（+90日）の合併症
時間枠：手術後90日
-肝外待機手術後の外科的処置および/または肝疾患に関連する合併症
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝外手術後 90 日後および 360 日後の肝臓関連事象と全生存期間
時間枠：手術後360日
-肝臓関連のイベント（代償不全、TIPS配置、肝移植）または死亡（肝臓および非肝臓関連） 待機的肝外手術から90日後360日
手術後360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

捜査官

  • 主任研究者：ANTONIO COLECCHIA, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • スタディチェア：DAVIDE FESTI, MD、University of Bologna
  • スタディチェア：GIOVANNI MARASCO, MD; PhD、University of Bologna
  • スタディチェア：CATERINA CUSUMANO, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • スタディチェア：KAMELA GJINI、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • スタディチェア：FEDERICO RAVAIOLI, MD、University of Bologna
  • スタディチェア：ELTON DAJTI, MD、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月30日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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