Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive metoder og kirurgisk risikostratificering i cirrose, der gennemgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi

3. november 2020 opdateret af: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostisk rolle for portalhypertension vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder til at stratificere kirurgisk risiko hos kompenserede patienter med avanceret kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi: ELASTOSURGISK STUDIE."

ELASTO-SURGERY studiet har til formål at evaluere den prognostiske rolle af portal hypertension evalueret ved hjælp af ikke-invasive metoder til at forudsige postoperativ morbiditet (ved 90 dage) og dødelighed (ved 365 dage) hos patienter med fremskreden kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de sidste år er den forventede levetid for ACLD-patienter steget på grund af forbedringen af ​​de terapeutiske strategier for komplikationer af cirrhose. .Selvom kirurgiske procedurer er blevet mindre invasive, er dødeligheden hos ACLD-patienter, der gennemgår ekstrahepatisk kirurgi, fortsat høj. Af disse grunde bliver en nøjagtig forudsigelse af operativ risiko for patienttilpasset kirurgisk planlægning afgørende.

Formålet med undersøgelsen: At evaluere den prognostiske rolle af portal hypertension ved hjælp af non-invasive metoder til at forudsige postoperative komplikationer hos ACLD-patienter, der gennemgår elektiv ekstrahepatisk kirurgi.

Undersøgelsestype: Et internationalt multicenter, prospektivt, ukontrolleret observationsstudie

Undersøgelsesdesign: Hos cirrosepatienter, der gennemgår ekstrahepatisk kirurgi, leveres en komplet baseline-evaluering inden for en måned. Baseline-evaluering (T0) inkluderer: underskrift af informeret samtykke, klinisk historie med leversygdom, komorbiditeter og risikofaktorer for hepato-galde-komplikationer; komplette laboratorietests; lever- og milt-elastografi (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE).

Efter operationen evalueres hver patient ved T1 (+90 dage) med Elastografi, laboratorieprøver, klinisk undersøgelse og T2 (+ 365 dage) ved en klinisk undersøgelse.

Hvert center vil fremadrettet indsamle data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en webapplikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier på en sikker måde.

Studievarighed: Studieperioden vil vare ca. 730 dage, med en planlagt opfølgning på 365 dage efter kirurgisk indgreb

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Montréal, Canada
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCL Sheila Sherlock
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bondy, Frankrig
      • Bordeau, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
      • Bolzano, Italien
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Kontakt:
    • VR
  • Korea, Republikken
      • Hanyang, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boramae Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede kroniske leversygdomspatienter, der er planlagt til en elektiv ekstrahepatisk operation (abdominal, ortopædisk og thorax-kardiovaskulære operationer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Avanceret kronisk leversygdom (LSM>10 kPa)
  • Enhver ætiologi (viral, metabolisk, alkoholisk, kolestatisk og autoimmun);
  • Elektiv ekstrahepatisk kirurgi planlagt inden for tre måneder og kræver regional eller generel anæstesi;
  • Patienterne er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leverdekompensation på tidspunktet for informeret samtykke eller tidligere hændelser af leverdekompensation inden for de sidste tre måneder før indskrivning.
  • Tilstedeværelse af portalvenetrombose
  • Tidligere placering af TIPS,
  • Tidligere levertransplantation,
  • Kirurgisk resektion eller shunt.
  • Tilstedeværelse af aktiv HCC, der havde brug for behandling på tidspunktet for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige post-kirurgiske (ved +90 dage) komplikationer efter ekstrahepatisk kirurgi
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb og/eller leversygdom efter den ekstrahepatiske elektive operation
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De leverrelaterede hændelser og den samlede overlevelse ved +90 dage og + 360 dage efter ekstrahepatisk operation
Tidsramme: 360 dage efter operationen
Leverrelaterede hændelser (dekompensation, TIPS-placering, levertransplantation) eller død (lever- og ikke-leverrelateret) 90 dage 360 ​​dage fra den elektive ekstrahepatiske operation
360 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Studiestol: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Studiestol: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Studiestol: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner