Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní metody a stratifikace chirurgického rizika u cirhotiků podstupujících elektivní extrahepatální chirurgii

3. listopadu 2020 aktualizováno: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostická role portální hypertenze hodnocená neinvazivními metodami ke stratifikaci chirurgického rizika u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní extrahepatální chirurgii: ELASTOSURGERY STUDIE."

Studie ELASTO-SURGERY si klade za cíl zhodnotit prognostickou roli portální hypertenze hodnocené neinvazivními metodami v predikci pooperační morbidity (v 90. dni) a mortality (v 365. dni) u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní extrahepatální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech se prodloužila délka života pacientů s ACLD díky zlepšení terapeutických strategií komplikací cirhózy. I když se chirurgické postupy staly méně invazivními, úmrtnost pacientů s ACLD podstupujících extrahepatální operaci zůstává vysoká. Z těchto důvodů se přesná predikce operačního rizika pro chirurgické plánování na míru pacienta stává zásadní.

Cíl studie: Zhodnotit prognostickou roli portální hypertenze neinvazivními metodami v predikci pooperačních komplikací u pacientů s ACLD podstupujících elektivní extrahepatální operaci.

Typ studie: Mezinárodní multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná observační studie

Uspořádání studie: U pacientů s cirhózou podstupujících extrahepatální operaci je během jednoho měsíce poskytnuto kompletní základní hodnocení. Základní hodnocení (T0) zahrnuje: podpis informovaného souhlasu, klinickou anamnézu onemocnění jater, komorbidity a rizikové faktory pro hepatobiliární komplikace; kompletní laboratorní testy; elastografie jater a sleziny (s přechodnou elastografií, ARFI nebo 2D-SWE).

Po operaci je každý pacient hodnocen v T1 (+90 dnů) elastografií, laboratorními testy, klinickým vyšetřením a T2 (+ 365 dnů) klinickým vyšetřením.

Každé centrum bude prospektivně shromažďovat data podle elektronického e-CFR na systému REDCap (Research Electronic Data Capture), webové aplikaci určené k podpoře bezpečného sběru dat pro výzkumné studie.

Délka studia: Doba studia bude trvat cca. 730 dnů, s plánovaným sledováním 365 dnů po chirurgickém zákroku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním jater, u kterých je plánována elektivní extrahepatální operace (abdominální, ortopedické a hrudně-kardiovaskulární operace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pokročilé chronické onemocnění jater (LSM>10 kPa)
  • Jakákoli etiologie (virová, metabolická, alkoholická, cholestatická a autoimunitní);
  • elektivní extrahepatální operace plánovaná do tří měsíců a vyžadující regionální nebo celkovou anestezii;
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jaterní dekompenzace v době informovaného souhlasu nebo předchozí události jaterní dekompenzace během posledních tří měsíců před zařazením.
  • Přítomnost trombózy portální žíly
  • Předchozí umístění TIPŮ,
  • Před transplantací jater,
  • Chirurgická resekce nebo zkrat.
  • Přítomnost aktivního HCC, který potřeboval léčbu v době informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační komplikace (+90 dní) po extrahepatální operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Komplikace související s chirurgickým výkonem a/nebo onemocněním jater po extrahepatální elektivní operaci
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události související s játry a celkové přežití +90 dní a +360 dní po extrahepatální operaci
Časové okno: 360 dní po operaci
Příhody související s játry (dekompenzace, umístění TIPS, transplantace jater) nebo úmrtí (s játry a nesouvisející s játry) po 90 dnech 360 dnů po plánované extrahepatální operaci
360 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studijní židle: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Studijní židle: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Studijní židle: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studijní židle: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studijní židle: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Studijní židle: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit