Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset menetelmät ja kirurgisten riskien jakautuminen kirroosiin, joille tehdään valinnainen ekstrahepaattinen leikkaus

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Non-invasiivisilla menetelmillä arvioitu portaalihypertension ennustava rooli kirurgisen riskin stratifioimiseksi kompensoiduissa pitkälle edenneissä kroonisissa maksasairaudissa potilailla, joille tehdään valinnainen ekstrahepaattinen leikkaus: ELASTOKURGIATTIIKKI."

ELASTO-SURGERY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisilla menetelmillä arvioidun portaalihypertension ennustetta ennustettaessa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta (90 päivän kohdalla) ja kuolleisuutta (365 päivän kohdalla) potilailla, joilla on edennyt krooninen maksasairaus ja joille tehdään elektiivinen ekstrahepaattinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina ACLD-potilaiden elinajanodote on noussut kirroosin komplikaatioiden hoitostrategioiden parantuessa. Vaikka kirurgisista toimenpiteistä on tullut vähemmän invasiivisia, kuolleisuus ACLD-potilailla, joille tehdään ekstrahepaattinen leikkaus, on edelleen korkea. Näistä syistä operatiivisen riskin tarkka ennustaminen potilaalle räätälöityä leikkaussuunnittelua varten tulee ratkaisevan tärkeäksi.

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida portaaliverenpainetaudin ennustetta ei-invasiivisilla menetelmillä ennustettaessa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ACLD-potilailla, joille tehdään elektiivinen ekstrahepaattinen leikkaus.

Tutkimustyyppi: Kansainvälinen monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton havainnointitutkimus

Tutkimussuunnitelma: Kirroosipotilaille, joille tehdään ekstrahepaattinen leikkaus, suoritetaan kuukauden sisällä täydellinen lähtötilanteen arviointi. Lähtötilanteen arviointi (T0) sisältää: tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen, maksasairauden kliinisen historian, samanaikaiset sairaudet ja maksa-sappikomplikaatioiden riskitekijät; täydelliset laboratoriotutkimukset; maksan ja pernan elastografia (transient Elastography, ARFI tai 2D-SWE).

Leikkauksen jälkeen jokainen potilas arvioidaan kohdassa T1 (+90 päivää) elastografialla, laboratoriokokeilla, kliinisellä tutkimuksella ja T2:lla (+ 365 päivää) kliinisellä tutkimuksella.

Kukin keskus kerää tulevaisuuteen tietoja sähköisen e-CFR:n mukaisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmään, verkkosovellukseen, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten turvallisesti.

Opintojen kesto: Opintojakso kestää n. 730 päivää, ja suunniteltu seuranta on 365 päivää leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
      • Bolzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Bolzano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trieste, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Ottaa yhteyttä:
    • VR
  • Itävalta
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Hanyang, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boramae Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bondy, Ranska
      • Bordeau, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Purpan Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCL Sheila Sherlock
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneet krooniset maksasairauspotilaat, joille suunnitellaan valinnaista ekstrahepaattista leikkausta (vatsa-, ortopediset ja rintakehä-sydän- ja verisuonileikkaukset)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (LSM > 10 kPa)
  • Mikä tahansa etiologia (virus, metabolinen, alkoholi, kolestaattinen ja autoimmuuni);
  • Elektiivinen ekstrahepaattinen leikkaus, joka on suunniteltu kolmen kuukauden sisällä ja vaatii alueellista tai yleispuudutusta;
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta tietoisen suostumuksen ajankohtana tai aikaisemmat maksan vajaatoimintatapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Porttilaskimotromboosin esiintyminen
  • TIPSin edellinen sijoitus,
  • Aikaisempi maksansiirto,
  • Kirurginen resektio tai shuntti.
  • Aktiivinen HCC, joka tarvitsi hoitoa tietoisen suostumuksen ajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset leikkauksen jälkeiset (+90 päivän kohdalla) komplikaatiot maksanulkoisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen ja/tai maksasairauteen liittyvät komplikaatiot ekstrahepaattisen elektiivisen leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvät tapahtumat ja kokonaiseloonjääminen +90 päivää ja +360 päivää maksanulkoisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää leikkauksen jälkeen
Maksaan liittyvät tapahtumat (dekompensaatio, TIPS-asennus, maksansiirto) tai kuolema (maksaan ja ei-maksaan liittyvät) 90 päivän 360 päivän kuluttua elektiivisestä maksan ulkopuolisesta leikkauksesta
360 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Opintojen puheenjohtaja: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Opintojen puheenjohtaja: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Opintojen puheenjohtaja: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa