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Méthodes non invasives et stratification des risques chirurgicaux chez les cirrhotiques subissant une chirurgie extrahépatique élective

3 novembre 2020 mis à jour par: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Rôle pronostique de l'hypertension portale évalué par des méthodes non invasives pour stratifier le risque chirurgical chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée subissant une chirurgie extrahépatique élective : ÉTUDE ÉLASTOCHIRURGICALE."

L'étude ELASTO-SURGERY vise à évaluer le rôle pronostique de l'hypertension portale évaluée par des méthodes non invasives dans la prédiction de la morbi-mortalité (à 90 jours) et de la mortalité (à 365 jours) post-opératoires chez des patients atteints d'hépatopathie chronique avancée subissant une chirurgie extrahépatique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières années, l'espérance de vie des patients ACLD a augmenté en raison de l'amélioration des stratégies thérapeutiques des complications de la cirrhose. .Bien que les procédures chirurgicales soient devenues moins invasives, le taux de mortalité chez les patients ACLD subissant une chirurgie extrahépatique reste élevé. Pour ces raisons, une prédiction précise du risque opératoire pour une planification chirurgicale adaptée au patient devient cruciale.

Objectif de l'étude : Évaluer le rôle pronostique de l'hypertension portale par des méthodes non invasives dans la prédiction des complications postopératoires chez les patients ACLD subissant une chirurgie extrahépatique élective.

Type d'étude : Une étude observationnelle internationale multicentrique, prospective et non contrôlée

Conception de l'étude : Chez les patients cirrhotiques subissant une chirurgie extrahépatique, dans un délai d'un mois, une évaluation de base complète est fournie. L'évaluation de base (T0) comprend : la signature du consentement éclairé, les antécédents cliniques de maladie hépatique, les comorbidités et les facteurs de risque de complications hépato-biliaires ; effectuer des tests de laboratoire ; élastographie du foie et de la rate (avec élastographie transitoire, ARFI ou 2D-SWE).

Après la chirurgie, chaque patient est évalué à T1 (+90 jours) avec Elastographie, examens biologiques, examen clinique et T2 (+ 365 jours) par un examen clinique.

Chaque centre collectera prospectivement des données selon un e-CFR électronique sur le système REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche de manière sécurisée.

Durée de l'étude : La période d'étude durera env. 730 jours, avec un suivi prévu de 365 jours après l'intervention chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Montréal, Canada
  • Corée, République de
      • Hanyang, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Boramae Internal Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
  • France
      • Angers, France
      • Bondy, France
      • Bordeau, France
      • Clichy, France
      • Lyon, France
      • Montpellier, France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, France
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
      • Bolzano, Italie
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
      • Trieste, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Contact:
    • VR
  • L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • UCL Sheila Sherlock
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni
  • Suisse
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée qui envisagent une chirurgie extrahépatique élective (chirurgies abdominale, orthopédique et thoraco-cardiovasculaire)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Maladie hépatique chronique avancée (LSM> 10 kPa)
  • Toute étiologie (virale, métabolique, alcoolique, cholestatique et auto-immune) ;
  • Chirurgie extrahépatique élective prévue dans les trois mois et nécessitant une anesthésie régionale ou générale ;
  • Les patients sont disposés et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une décompensation hépatique au moment du consentement éclairé ou événements antérieurs de décompensation hépatique au cours des trois derniers mois avant l'inscription.
  • Présence de thrombose de la veine porte
  • Placement précédent de TIPS,
  • Transplantation hépatique antérieure,
  • Résection chirurgicale ou shunt.
  • Présence d'un CHC actif nécessitant un traitement au moment du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales précoces (à +90 jours) après chirurgie extra-hépatique
Délai: 90 jours après la chirurgie
Complications liées à l'intervention chirurgicale et/ou maladie hépatique après la chirurgie élective extrahépatique
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements hépatiques et la survie globale à +90 jours et +360 jours après chirurgie extrahépatique
Délai: 360 jours après la chirurgie
Événements liés au foie (décompensation, placement de TIPS, transplantation hépatique) ou décès (foie et non lié au foie) à 90 jours 360 jours après la chirurgie extra-hépatique élective
360 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Chaise d'étude: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Chaise d'étude: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Chaise d'étude: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Chaise d'étude: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Chaise d'étude: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Chaise d'étude: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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