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Metodi non invasivi e stratificazione del rischio chirurgico nei cirrotici sottoposti a chirurgia extraepatica elettiva

3 novembre 2020 aggiornato da: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Ruolo prognostico dell'ipertensione portale valutato con metodi non invasivi per stratificare il rischio chirurgico nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata sottoposti a chirurgia extraepatica elettiva: STUDIO ELASTOSURGERY".

Lo studio ELASTO-SURGERY si propone di valutare il ruolo prognostico dell'ipertensione portale valutata con metodi non invasivi nel predire la morbilità post-operatoria (a 90 giorni) e la mortalità (a 365 giorni) in pazienti con malattia epatica cronica avanzata sottoposti a chirurgia extraepatica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'aspettativa di vita dei pazienti affetti da ACLD è aumentata grazie al miglioramento delle strategie terapeutiche delle complicanze della cirrosi. Sebbene le procedure chirurgiche siano diventate meno invasive, il tasso di mortalità nei pazienti con ACLD sottoposti a chirurgia extraepatica rimane elevato. Per questi motivi, diventa cruciale una previsione accurata del rischio operatorio per una pianificazione chirurgica su misura per il paziente.

Scopo dello studio: Valutare il ruolo prognostico dell'ipertensione portale mediante metodi non invasivi nella previsione delle complicanze post-operatorie nei pazienti con ACLD sottoposti a chirurgia extraepatica elettiva.

Tipo di studio: uno studio osservazionale multicentrico internazionale, prospettico e non controllato

Disegno dello studio: nei pazienti cirrotici sottoposti a chirurgia extraepatica, entro un mese, viene fornita una valutazione completa al basale. La valutazione basale (T0) comprende: firma del consenso informato, anamnesi clinica di malattia epatica, comorbilità e fattori di rischio per complicanze epatobiliari; test di laboratorio completi; elastografia del fegato e della milza (con elastografia transitoria, ARFI o 2D-SWE).

Dopo l'intervento, ogni paziente viene valutato a T1 (+ 90 giorni) con Elastografia, test di laboratorio, esame clinico e T2 (+ 365 giorni) con un esame clinico.

Ogni centro raccoglierà dati in modo prospettico secondo un e-CFR elettronico sul sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca in modo sicuro.

Durata dello studio: Il periodo di studio durerà ca. 730 giorni, con un follow-up programmato di 365 giorni dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Montréal, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Hanyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contatto:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Boramae Internal Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bondy, Francia
      • Bordeau, Francia
      • Clichy, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Francia
  • Germania
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
      • Bolzano, Italia
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
      • Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Contatto:
    • VR
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • UCL Sheila Sherlock
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica avanzata per i quali è prevista una chirurgia extraepatica elettiva (chirurgia addominale, ortopedica e toraco-cardiovascolare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Malattia epatica cronica avanzata (LSM> 10 kPa)
  • Qualsiasi eziologia (virale, metabolica, alcolica, colestatica e autoimmune);
  • Chirurgia extraepatica elettiva pianificata entro tre mesi e che richieda anestesia regionale o generale;
  • I pazienti sono disposti e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di scompenso epatico al momento del consenso informato o precedenti eventi di scompenso epatico negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Presenza di trombosi della vena porta
  • Posizionamento precedente di TIPS,
  • Precedente trapianto di fegato,
  • Resezione chirurgica o shunt.
  • Presenza di HCC attivo che necessitava di trattamento al momento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-chirurgiche precoci (a +90 giorni) dopo chirurgia extraepatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze legate alla procedura chirurgica e/o malattie epatiche dopo la chirurgia elettiva extraepatica
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi epatici e la sopravvivenza globale a +90 giorni e +360 giorni dopo chirurgia extraepatica
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'intervento
Eventi epatici (scompenso, posizionamento di TIPS, trapianto di fegato) o morte (fepatici e non) a 90 giorni 360 giorni dall'intervento elettivo extraepatico
360 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Cattedra di studio: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Cattedra di studio: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Cattedra di studio: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Cattedra di studio: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Cattedra di studio: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Cattedra di studio: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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