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Nicht-invasive Methoden und chirurgische Risikostratifizierung bei Leberzirrhotikern, die sich einer elektiven extrahepatischen Operation unterziehen

3. November 2020 aktualisiert von: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostische Rolle der portalen Hypertonie, bewertet durch nicht-invasive Methoden zur Stratifizierung des chirurgischen Risikos bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, die sich einer elektiven extrahepatischen Operation unterziehen: ELASTOSURGERY-STUDIE."

Die ELASTO-SURGERY-Studie zielt darauf ab, die prognostische Rolle der portalen Hypertonie zu bewerten, die durch nicht-invasive Methoden bei der Vorhersage der postoperativen Morbidität (nach 90 Tagen) und Mortalität (nach 365 Tagen) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, die sich einer elektiven extrahepatischen Operation unterziehen, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die Lebenserwartung von ACLD-Patienten aufgrund der Verbesserung der Therapiestrategien der Komplikationen der Zirrhose erhöht. .Obwohl chirurgische Eingriffe weniger invasiv geworden sind, bleibt die Sterblichkeitsrate bei ACLD-Patienten, die sich einer extrahepatischen Operation unterziehen, hoch. Aus diesen Gründen ist eine genaue Vorhersage des Operationsrisikos für eine patientenindividuelle Operationsplanung von entscheidender Bedeutung.

Zweck der Studie: Bewertung der prognostischen Rolle der portalen Hypertonie durch nicht-invasive Methoden bei der Vorhersage postoperativer Komplikationen bei ACLD-Patienten, die sich einer elektiven extrahepatischen Operation unterziehen.

Studientyp: Eine internationale multizentrische, prospektive, unkontrollierte Beobachtungsstudie

Studiendesign: Bei zirrhotischen Patienten, die sich einer extrahepatischen Operation unterziehen, wird innerhalb eines Monats eine vollständige Ausgangsbewertung bereitgestellt. Baseline-Evaluierung (T0) umfasst: Unterschrift der Einverständniserklärung, klinische Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Komorbiditäten und Risikofaktoren für hepatobiliäre Komplikationen; vollständige Labortests; Leber- und Milz-Elastographie (mit transienter Elastographie, ARFI oder 2D-SWE).

Nach der Operation wird jeder Patient bei T1 (+90 Tage) mit Elastographie, Labortests, klinischer Untersuchung und T2 (+365 Tage) durch eine klinische Untersuchung untersucht.

Jedes Zentrum wird voraussichtlich Daten gemäß einem elektronischen e-CFR auf dem REDCap-System (Research Electronic Data Capture) sammeln, einer Webanwendung, die zur sicheren Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde.

Studiendauer: Die Studienzeit beträgt ca. 730 Tage, mit einem geplanten Follow-up von 365 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bondy, Frankreich
      • Bordeau, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
      • Bolzano, Italien
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Kontakt:
    • VR
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Hanyang, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boramae Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCL Sheila Sherlock
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, bei denen eine elektive extrahepatische Operation geplant ist (abdominale, orthopädische und thorakal-kardiovaskuläre Operationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (LSM > 10 kPa)
  • Jede Ätiologie (viral, metabolisch, alkoholisch, cholestatisch und autoimmun);
  • Gewählte extrahepatische Operation, die innerhalb von drei Monaten geplant ist und eine Regional- oder Vollnarkose erfordert;
  • Patienten sind willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Leberdekompensation zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder frühere Ereignisse einer Leberdekompensation in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein einer Pfortaderthrombose
  • Vorherige Platzierung von TIPPS,
  • Vorherige Lebertransplantation,
  • Chirurgische Resektion oder Shunt.
  • Vorhandensein eines aktiven HCC, das zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung behandelt werden musste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative (nach +90 Tagen) Komplikationen nach extrahepatischer Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und/oder Lebererkrankungen nach der extrahepatischen elektiven Operation
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbezogene Ereignisse und Gesamtüberleben bei +90 Tagen und +360 Tagen nach extrahepatischer Operation
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
Leberbedingte Ereignisse (Dekompensation, TIPS-Platzierung, Lebertransplantation) oder Tod (leber- und nicht leberbedingt) 90 Tage 360 ​​Tage nach der elektiven extrahepatischen Operation
360 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studienstuhl: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Studienstuhl: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Studienstuhl: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studienstuhl: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studienstuhl: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Studienstuhl: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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