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肝硬化择期肝外手术的无创方法和手术风险分层

2020年11月3日更新者：Antonio Colecchia、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

“通过非侵入性方法评估的门脉高压对接受择期肝外手术的代偿性晚期慢性肝病患者手术风险分层的预后作用：弹性外科研究。”

ELASTO-SURGERY 研究旨在评估通过非侵入性方法评估的门脉高压在预测接受择期肝外手术的晚期慢性肝病患者的术后发病率（90 天）和死亡率（365 天）中的预后作用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

近年来，由于肝硬化并发症治疗策略的改进，ACLD患者的预期寿命有所增加。 .尽管外科手术的侵入性已降低，但接受肝外手术的 ACLD 患者的死亡率仍然很高。由于这些原因，准确预测为患者量身定制的手术计划的手术风险变得至关重要。

研究目的：通过非侵入性方法评估门脉高压在预测接受择期肝外手术的 ACLD 患者术后并发症中的预后作用。

研究类型：国际多中心、前瞻性、非对照观察研究

研究设计：在接受肝外手术的肝硬化患者中，在一个月内提供完整的基线评估。基线评估（T0）包括：签署知情同意书、肝病临床史、合并症和肝胆并发症的危险因素；完成实验室测试；肝脏和脾脏弹性成像（使用瞬时弹性成像、ARFI 或 2D-SWE）。

手术后，每位患者在 T1（+90 天）时通过弹性成像、实验室测试、临床检查和 T2（+365 天）通过临床检查进行评估。

每个中心都将根据 REDCap（研究电子数据采集）系统上的电子 e-CFR 前瞻性地收集数据，REDCap（研究电子数据采集）系统是一种网络应用程序，旨在以安全的方式支持研究数据采集。

研究持续时间：研究期间将持续约。 730 天，手术干预后计划随访 365 天

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Odense、丹麦
    - 尚未招聘
    - Odense University Hospital
    - 接触：
      
      Maja Thiele
      
      邮箱：maja.thiele@rsyd.dk
加拿大
- - Edmonton、加拿大
    - 尚未招聘
    - University of Alberta Hospital
    - 接触：
      
      Juan Abraldes
      
      邮箱：juan.g.abraldes@ualberta.ca
  - Montréal、加拿大
    - 尚未招聘
    - McGill University Health Centre
    - 接触：
      
      Giada Sebastiani
      
      邮箱：giada.sebastiani@mcgill.ca
大韩民国
- - Hanyang、大韩民国
    - 尚未招聘
    - Hanyang University Guri Hospital
    - 接触：
      
      Yongsoo Kim
  - Seoul、大韩民国
    - 尚未招聘
    - Boramae Internal Medicine
    - 接触：
      
      Won Kim
      
      邮箱：kimwon@snuh.org
  - Seoul、大韩民国
    - 尚未招聘
    - Yonsei University College of Medicine
    - 接触：
      
      Seung Up Kim
      
      邮箱：ksukorea@yuhs.ac
奥地利
- - Vienna、奥地利
    - 尚未招聘
    - Medical University of Vienna
    - 接触：
      
      Thomas Reiberger
      
      邮箱：thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
德国
- - Leipzig、德国
    - 尚未招聘
    - University Hospital Leipzig
    - 接触：
      
      Thomas Karlas
      
      邮箱：thomas.karlas@medizin.uni-leipzig.de
意大利
- - Ancona、意大利
    - 尚未招聘
    - Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
    - 接触：
      
      Luca Maroni
      
      邮箱：l.maroni@staff.univpm.it
  - Bologna、意大利、40138
    - 尚未招聘
    - Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
    - 接触：
      
      Amanda Vestito, MD
      
      邮箱：amanda.vestito@aosp.bo.it
    - 接触：
      
      Elton Dajti, MD
      
      邮箱：elton.dajti@studio.unibo.it
  - Bolzano、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale di Bolzano
    - 接触：
      
      Andrea Mega
      
      邮箱：andreamega@hotmail.com
  - Firenze、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 接触：
      
      Fabio Marra
      
      邮箱：fabio.marra@unifi.it
  - Milan、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico di Milano
    - 接触：
      
      Mirella Fraquelli
      
      邮箱：mfraquelli@yahoo.it
  - Modena、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico di Modena
    - 接触：
      
      Filippo Schepis
      
      邮箱：fschepis@unimore.it
  - Palermo、意大利
    - 尚未招聘
    - Gastroenterology Unit, University of Palermo
    - 接触：
      
      Vincenza Calvaruso
      
      邮箱：vincenza.calvaruso@unipa.it
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Università Sapienza
    - 接触：
      
      Domenico Alvaro
      
      邮箱：domenico.alvaro@uniroma1.it
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - 接触：
      
      Giorgio Maria Saracco
      
      邮箱：giorgiomaria.saracco@unito.it
  - Trieste、意大利
    - 尚未招聘
    - ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
    - 接触：
      
      Saveria Lory Crocè
      
      邮箱：lcroce@units.it
- VR
  - Verona、VR、意大利、37126
    - 招聘中
    - Aoui Borgo Trento
    - 接触：
      
      ANTONIO COLECCHIA, MD
      
      电话号码：0458122310
      
      邮箱：antonio.colecchia@aovr.veneto.it
    - 接触：
      
      CATERINA CUSUMANO, MD
      
      电话号码：0458122310
      
      邮箱：caterina.cusumano@aovr.veneto.it
法国
- - Angers、法国
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Angers
    - 接触：
      
      Paul Calès
      
      邮箱：paul.cales@univ-angers.fr
  - Bondy、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Jean Verdier
    - 接触：
      
      Nathalie Ganne-Carriè
      
      邮箱：nathalie.ganne@jvr.aphp.fr
  - Bordeau、法国
    - 尚未招聘
    - Bordeaux University Hospital
    - 接触：
      
      Victor De Ledinghen
      
      邮箱：victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
  - Clichy、法国
    - 尚未招聘
    - Hopital Beaujon
    - 接触：
      
      Pierre Emmanuel Rautou
      
      邮箱：pierre-emmanuel.rautou@inserm.fr
  - Lyon、法国
    - 尚未招聘
    - Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
    - 接触：
      
      Francois Bailly
      
      邮箱：francois.bailly@chu-lyon.fr
  - Montpellier、法国
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier de Montpellier
    - 接触：
      
      Christophe Cassinotto
      
      邮箱：christophe.cassinotto@chu-bordeaux.fr
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    - 接触：
      
      Dominique Thabut
      
      邮箱：dominique.thabut@aphp.fr
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  - Toulouse、法国
    - 尚未招聘
    - Purpan Hospital Toulouse
    - 接触：
      
      Christophe BUREAU
      
      邮箱：Bureau.c@chu-toulouse.fr
瑞士
- - Bern、瑞士
    - 尚未招聘
    - Inselspital
    - 接触：
      
      Annalisa Berzigotti
      
      邮箱：annalisa.berzigotti@insel.ch
  - Lugano、瑞士
    - 尚未招聘
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - 接触：
      
      Andrea De Gottardi
      
      邮箱：andrea.degottardi@eoc.ch
美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - 尚未招聘
    - Yale New Haven Hospital
    - 接触：
      
      Guadalupe Garcia-Tsao
      
      邮箱：guadalupe.garcia-tsao@yale.edu
英国
- - London、英国
    - 尚未招聘
    - UCL Sheila Sherlock
    - 接触：
      
      Massimo Pinzani
      
      邮箱：m.pinzani@ucl.ac.uk
  - Nottingham、英国
    - 尚未招聘
    - Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
    - 接触：
      
      Neil Guha
      
      邮箱：neil.guha@nottingham.ac.uk
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
    - 接触：
      
      Juan Carlos Garcia-Pagan
      
      邮箱：jcgarcia@clinic.cat
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - 接触：
      
      José Luís Calleja Panero
      
      邮箱：joseluis.calleja@uam.es
香港
- - Hong Kong、香港
    - 尚未招聘
    - The Chinese University of Hong Kong
    - 接触：
      
      Grace Wong
      
      邮箱：wonglaihung@cuhk.edu.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划择期肝外手术（腹部、骨科和胸心血管手术）的晚期慢性肝病患者

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁；
晚期慢性肝病 (LSM>10 kPa)
任何病因（病毒、代谢、酒精、胆汁淤积和自身免疫）；
计划在三个月内进行的择期肝外手术，需要局部或全身麻醉；
患者愿意并能够给予知情同意

排除标准：

在知情同意时存在肝功能失代偿或在登记前的最后三个月内曾发生过肝功能失代偿事件。
门静脉血栓形成的存在
以前放置的 TIPS，
肝移植前，
手术切除或分流。
在知情同意时存在需要治疗的活动性 HCC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝外手术后早期术后（+90 天）并发症大体时间：手术后90天	肝外择期手术后与外科手术和/或肝脏疾病相关的并发症	手术后90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肝外手术后+90天和+360天的肝脏相关事件和总生存期大体时间：手术后360天	择期肝外手术后 90 天至 360 天内肝脏相关事件（失代偿、TIPS 置入、肝移植）或死亡（肝脏和非肝脏相关）	手术后360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

调查人员

首席研究员：ANTONIO COLECCHIA, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
学习椅：DAVIDE FESTI, MD、University of Bologna
学习椅：GIOVANNI MARASCO, MD; PhD、University of Bologna
学习椅：CATERINA CUSUMANO, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
学习椅：KAMELA GJINI、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
学习椅：FEDERICO RAVAIOLI, MD、University of Bologna
学习椅：ELTON DAJTI, MD、University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月30日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)