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Métodos não invasivos e estratificação de risco cirúrgico em cirróticos submetidos a cirurgia extra-hepática eletiva

3 de novembro de 2020 atualizado por: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Papel prognóstico da hipertensão portal avaliada por métodos não invasivos para estratificar o risco cirúrgico em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada submetidos a cirurgia extra-hepática eletiva: ESTUDO DE ELASTOCIRURGIA."

O estudo ELASTO-SURGERY tem como objetivo avaliar o papel prognóstico da hipertensão portal avaliada por métodos não invasivos na previsão de morbidade pós-operatória (em 90 dias) e mortalidade (em 365 dias) em pacientes com doença hepática crônica avançada submetidos a cirurgia extra-hepática eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a expectativa de vida dos pacientes com ACLD aumentou devido ao aprimoramento das estratégias terapêuticas das complicações da cirrose. .Embora os procedimentos cirúrgicos tenham se tornado menos invasivos, a taxa de mortalidade em pacientes com DLCA submetidos à cirurgia extra-hepática permanece alta. Por essas razões, uma previsão precisa do risco operatório para um planejamento cirúrgico personalizado para o paciente torna-se crucial.

Objetivo do estudo: Avaliar o papel prognóstico da hipertensão portal por métodos não invasivos na predição de complicações pós-operatórias em pacientes com DLCA submetidos à cirurgia extra-hepática eletiva.

Tipo de estudo: Um estudo observacional multicêntrico internacional, prospectivo e não controlado

Desenho do estudo: Em pacientes cirróticos submetidos a cirurgia extra-hepática, no prazo de um mês, é fornecida uma avaliação inicial completa. A avaliação basal (T0) inclui: assinatura do consentimento informado, história clínica de doença hepática, comorbidades e fatores de risco para complicações hepatobiliares; exames laboratoriais completos; elastografia do fígado e baço (com elastografia transitória, ARFI ou 2D-SWE).

Após a cirurgia, cada paciente é avaliado em T1 (+90 dias) com Elastografia, exames laboratoriais, exame clínico e T2 (+ 365 dias) com exame clínico.

Cada centro coletará dados prospectivamente de acordo com um sistema eletrônico e-CFR no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo da web projetado para apoiar a captura de dados para estudos de pesquisa de maneira segura.

Duração do estudo: O período de estudo durará aprox. 730 dias, com seguimento planejado de 365 dias após intervenção cirúrgica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Leipzig, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Leipzig
    - Contato:
      
      Thomas Karlas
      
      E-mail: thomas.karlas@medizin.uni-leipzig.de
Canadá
- - Edmonton, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - University of Alberta Hospital
    - Contato:
      
      Juan Abraldes
      
      E-mail: juan.g.abraldes@ualberta.ca
  - Montréal, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - McGill University Health Centre
    - Contato:
      
      Giada Sebastiani
      
      E-mail: giada.sebastiani@mcgill.ca
Dinamarca
- - Odense, Dinamarca
    - Ainda não está recrutando
    - Odense University Hospital
    - Contato:
      
      Maja Thiele
      
      E-mail: maja.thiele@rsyd.dk
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Ainda não está recrutando
    - Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
    - Contato:
      
      Juan Carlos Garcia-Pagan
      
      E-mail: jcgarcia@clinic.cat
  - Madrid, Espanha
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contato:
      
      José Luís Calleja Panero
      
      E-mail: joseluis.calleja@uam.es
Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Ainda não está recrutando
    - Yale New Haven Hospital
    - Contato:
      
      Guadalupe Garcia-Tsao
      
      E-mail: guadalupe.garcia-tsao@yale.edu
França
- - Angers, França
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital of Angers
    - Contato:
      
      Paul Calès
      
      E-mail: paul.cales@univ-angers.fr
  - Bondy, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Jean Verdier
    - Contato:
      
      Nathalie Ganne-Carriè
      
      E-mail: nathalie.ganne@jvr.aphp.fr
  - Bordeau, França
    - Ainda não está recrutando
    - Bordeaux University Hospital
    - Contato:
      
      Victor De Ledinghen
      
      E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
  - Clichy, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Beaujon
    - Contato:
      
      Pierre Emmanuel Rautou
      
      E-mail: pierre-emmanuel.rautou@inserm.fr
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
    - Contato:
      
      Francois Bailly
      
      E-mail: francois.bailly@chu-lyon.fr
  - Montpellier, França
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Hospitalier de Montpellier
    - Contato:
      
      Christophe Cassinotto
      
      E-mail: christophe.cassinotto@chu-bordeaux.fr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    - Contato:
      
      Dominique Thabut
      
      E-mail: dominique.thabut@aphp.fr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  - Toulouse, França
    - Ainda não está recrutando
    - Purpan Hospital Toulouse
    - Contato:
      
      Christophe BUREAU
      
      E-mail: Bureau.c@chu-toulouse.fr
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Ainda não está recrutando
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Contato:
      
      Grace Wong
      
      E-mail: wonglaihung@cuhk.edu.hk
Itália
- - Ancona, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
    - Contato:
      
      Luca Maroni
      
      E-mail: l.maroni@staff.univpm.it
  - Bologna, Itália, 40138
    - Ainda não está recrutando
    - Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
    - Contato:
      
      Amanda Vestito, MD
      
      E-mail: amanda.vestito@aosp.bo.it
    - Contato:
      
      Elton Dajti, MD
      
      E-mail: elton.dajti@studio.unibo.it
  - Bolzano, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale di Bolzano
    - Contato:
      
      Andrea Mega
      
      E-mail: andreamega@hotmail.com
  - Firenze, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Contato:
      
      Fabio Marra
      
      E-mail: fabio.marra@unifi.it
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico di Milano
    - Contato:
      
      Mirella Fraquelli
      
      E-mail: mfraquelli@yahoo.it
  - Modena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico di Modena
    - Contato:
      
      Filippo Schepis
      
      E-mail: fschepis@unimore.it
  - Palermo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Gastroenterology Unit, University of Palermo
    - Contato:
      
      Vincenza Calvaruso
      
      E-mail: vincenza.calvaruso@unipa.it
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Università Sapienza
    - Contato:
      
      Domenico Alvaro
      
      E-mail: domenico.alvaro@uniroma1.it
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contato:
      
      Giorgio Maria Saracco
      
      E-mail: giorgiomaria.saracco@unito.it
  - Trieste, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
    - Contato:
      
      Saveria Lory Crocè
      
      E-mail: lcroce@units.it
- VR
  - Verona, VR, Itália, 37126
    - Recrutamento
    - Aoui Borgo Trento
    - Contato:
      
      ANTONIO COLECCHIA, MD
      
      Número de telefone: 0458122310
      
      E-mail: antonio.colecchia@aovr.veneto.it
    - Contato:
      
      CATERINA CUSUMANO, MD
      
      Número de telefone: 0458122310
      
      E-mail: caterina.cusumano@aovr.veneto.it
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - UCL Sheila Sherlock
    - Contato:
      
      Massimo Pinzani
      
      E-mail: m.pinzani@ucl.ac.uk
  - Nottingham, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
    - Contato:
      
      Neil Guha
      
      E-mail: neil.guha@nottingham.ac.uk
Republica da Coréia
- - Hanyang, Republica da Coréia
    - Ainda não está recrutando
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Contato:
      
      Yongsoo Kim
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Ainda não está recrutando
    - Boramae Internal Medicine
    - Contato:
      
      Won Kim
      
      E-mail: kimwon@snuh.org
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Ainda não está recrutando
    - Yonsei University College of Medicine
    - Contato:
      
      Seung Up Kim
      
      E-mail: ksukorea@yuhs.ac
Suíça
- - Bern, Suíça
    - Ainda não está recrutando
    - Inselspital
    - Contato:
      
      Annalisa Berzigotti
      
      E-mail: annalisa.berzigotti@insel.ch
  - Lugano, Suíça
    - Ainda não está recrutando
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Contato:
      
      Andrea De Gottardi
      
      E-mail: andrea.degottardi@eoc.ch
Áustria
- - Vienna, Áustria
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Thomas Reiberger
      
      E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica avançada com indicação de cirurgia extra-hepática eletiva (cirurgias abdominais, ortopédicas e torácico-cardiovasculares)

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos;
Doença hepática crônica avançada (LSM>10 kPa)
Qualquer etiologia (viral, metabólica, alcoólica, colestática e autoimune);
Cirurgia extra-hepática eletiva planejada dentro de três meses e exigindo anestesia regional ou geral;
Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Presença de descompensação hepática no momento do consentimento informado ou eventos anteriores de descompensação hepática durante os últimos três meses antes da inscrição.
Presença de trombose da veia porta
Colocação prévia de TIPS,
Transplante hepático prévio,
Ressecção cirúrgica ou shunt.
Presença de CHC ativo que precisava de tratamento no momento do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações pós-cirúrgicas precoces (em +90 dias) após cirurgia extra-hepática Prazo: 90 dias após a cirurgia	Complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico e/ou doença hepática após cirurgia eletiva extra-hepática	90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Os eventos relacionados ao fígado e a sobrevida global em +90 dias e +360 dias após cirurgia extra-hepática Prazo: 360 dias após a cirurgia	Eventos relacionados ao fígado (descompensação, colocação de TIPS, transplante de fígado) ou óbito (relacionado ao fígado e não ao fígado) em 90 dias 360 dias da cirurgia extra-hepática eletiva	360 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

Investigador principal: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Cadeira de estudo: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
Cadeira de estudo: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
Cadeira de estudo: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Cadeira de estudo: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Cadeira de estudo: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
Cadeira de estudo: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)