Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve methoden en chirurgische risicostratificatie bij cirrotica die electieve extrahepatische chirurgie ondergaan

3 november 2020 bijgewerkt door: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostische rol van portale hypertensie beoordeeld door niet-invasieve methoden om het chirurgische risico te stratificeren bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte die electieve extrahepatische chirurgie ondergaan: ELASTOSURGERY-ONDERZOEK."

De ELASTO-SURGERY-studie heeft tot doel de prognostische rol te evalueren van portale hypertensie, geëvalueerd door niet-invasieve methoden bij het voorspellen van postoperatieve morbiditeit (na 90 dagen) en mortaliteit (na 365 dagen) bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte die electieve extrahepatische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is de levensverwachting van VKB-patiënten toegenomen als gevolg van de verbetering van de therapeutische strategieën voor de complicaties van cirrose. Hoewel chirurgische ingrepen minder ingrijpend zijn geworden, blijft het sterftecijfer bij VKB-patiënten die extrahepatische chirurgie ondergaan hoog. Om deze redenen wordt een nauwkeurige voorspelling van het operatierisico voor een op de patiënt afgestemde chirurgische planning van cruciaal belang.

Doel van de studie: Het evalueren van de prognostische rol van portale hypertensie door middel van niet-invasieve methoden bij het voorspellen van postoperatieve complicaties bij VKB-patiënten die electieve extrahepatische chirurgie ondergaan.

Type studie: Een internationale multicenter, prospectieve, ongecontroleerde observationele studie

Onderzoeksopzet: Bij cirrotische patiënten die een extrahepatische operatie ondergaan, wordt binnen een maand een volledige baseline-evaluatie gegeven. Baseline-evaluatie (T0) omvat: handtekening van geïnformeerde toestemming, klinische geschiedenis van leverziekte, comorbiditeiten en risicofactoren voor lever- en galcomplicaties; volledige laboratoriumtests; lever- en milt-elastografie (met Transient Elastography, ARFI of 2D-SWE).

Na de operatie wordt elke patiënt geëvalueerd op T1 (+90 dagen) met elastografie, laboratoriumtests, klinisch onderzoek en T2 (+365 dagen) door een klinisch onderzoek.

Elk centrum zal prospectief gegevens verzamelen volgens een elektronische e-CFR op het REDCap-systeem (Research Electronic Data Capture), een webtoepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies op een veilige manier te ondersteunen.

Studieduur: De studieperiode duurt ca. 730 dagen, met een geplande follow-up van 365 dagen na chirurgische ingreep

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Montréal, Canada
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk
      • Bordeau, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
      • Bolzano, Italië
      • Firenze, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
      • Modena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
      • Palermo, Italië
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
      • Trieste, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Contact:
    • VR
  • Korea, republiek van
      • Hanyang, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Boramae Internal Medicine
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
  • Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • UCL Sheila Sherlock
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
  • Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische leverziekte in een vergevorderd stadium bij wie een geplande extrahepatische operatie is gepland (abdominale, orthopedische en thoracale-cardiovasculaire operaties)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Gevorderde chronische leverziekte (LSM>10 kPa)
  • Elke etiologie (viraal, metabolisch, alcoholisch, cholestatisch en auto-immuun);
  • Electieve extrahepatische chirurgie gepland binnen drie maanden en waarvoor regionale of algehele anesthesie nodig is;
  • Patiënten zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van leverdecompensatie op het moment van geïnformeerde toestemming of eerdere gevallen van leverdecompensatie gedurende de laatste drie maanden vóór inschrijving.
  • Aanwezigheid van poortadertrombose
  • Eerdere plaatsing van TIPS,
  • Eerdere levertransplantatie,
  • Chirurgische resectie of shunt.
  • Aanwezigheid van actieve HCC die behandeling nodig had op het moment van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve (na +90 dagen) complicaties na extrahepatische chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep en/of leverziekte na de extrahepatische electieve operatie
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De levergerelateerde gebeurtenissen en algehele overleving na +90 dagen en +360 dagen na extrahepatische chirurgie
Tijdsspanne: 360 dagen na de operatie
Levergerelateerde voorvallen (decompensatie, TIPS-plaatsing, levertransplantatie) of overlijden (lever- en niet-levergerelateerd) 90 dagen 360 dagen na de electieve extrahepatische operatie
360 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studie stoel: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Studie stoel: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Studie stoel: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studie stoel: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studie stoel: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Studie stoel: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren