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Métodos no invasivos y estratificación del riesgo quirúrgico en cirróticos sometidos a cirugía extrahepática electiva

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Papel pronóstico de la hipertensión portal evaluada por métodos no invasivos para estratificar el riesgo quirúrgico en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada sometidos a cirugía extrahepática electiva: ESTUDIO DE ELASTOCIRUGÍA".

El estudio ELASTO-SURGERY tiene como objetivo evaluar el papel pronóstico de la hipertensión portal evaluada por métodos no invasivos en la predicción de la morbilidad (a los 90 días) y la mortalidad (a los 365 días) postoperatoria en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada sometidos a cirugía extrahepática electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En los últimos años, la esperanza de vida de los pacientes con ACLD ha aumentado debido a la mejora de las estrategias terapéuticas de las complicaciones de la cirrosis. Aunque los procedimientos quirúrgicos se han vuelto menos invasivos, la tasa de mortalidad en pacientes con ACLD que se someten a cirugía extrahepática sigue siendo alta. Por estas razones, una predicción precisa del riesgo quirúrgico para la planificación quirúrgica adaptada al paciente se vuelve crucial.

Propósito del estudio: Evaluar el papel pronóstico de la hipertensión portal mediante métodos no invasivos en la predicción de complicaciones posoperatorias en pacientes con ACLD sometidos a cirugía extrahepática electiva.

Tipo de estudio: un estudio observacional internacional, multicéntrico, prospectivo y no controlado

Diseño del estudio: En pacientes cirróticos sometidos a cirugía extrahepática, en el plazo de un mes se proporciona una evaluación basal completa. La evaluación basal (T0) incluye: firma de consentimiento informado, historia clínica de enfermedad hepática, comorbilidades y factores de riesgo para complicaciones hepatobiliares; pruebas de laboratorio completas; elastografía de hígado y bazo (con elastografía transitoria, ARFI o 2D-SWE).

Después de la cirugía, cada paciente es evaluado en T1 (+90 días) con Elastografía, exámenes de laboratorio, examen clínico y T2 (+365 días) por un examen clínico.

Cada centro recolectará datos prospectivamente de acuerdo con un e-CFR electrónico en el sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación de manera segura.

Duración del estudio: El período de estudio durará aprox. 730 días, con un seguimiento previsto de 365 días tras la intervención quirúrgica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Austria
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
      • Montréal, Canadá
  • Corea, república de
      • Hanyang, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Boramae Internal Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bondy, Francia
      • Bordeau, Francia
      • Clichy, Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Francia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
      • Bolzano, Italia
      • Firenze, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico di Milano
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico di Modena
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
      • Trieste, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Contacto:
    • VR
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • UCL Sheila Sherlock
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
        • Contacto:
  • Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada que tengan prevista una cirugía extrahepática electiva (cirugías abdominales, ortopédicas y torácico-cardiovasculares)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Enfermedad hepática crónica avanzada (LSM>10 kPa)
  • Cualquier etiología (viral, metabólica, alcohólica, colestática y autoinmune);
  • Cirugía extrahepática electiva planificada dentro de los tres meses y que requiere anestesia regional o general;
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de descompensación hepática en el momento del consentimiento informado o eventos previos de descompensación hepática durante los últimos tres meses antes de la inscripción.
  • Presencia de trombosis de la vena porta
  • Colocación previa de TIPS,
  • Trasplante hepático previo,
  • Resección quirúrgica o derivación.
  • Presencia de CHC activo que necesitaba tratamiento en el momento del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posquirúrgicas tempranas (a +90 días) tras cirugía extrahepática
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico y/o hepatopatía tras la cirugía electiva extrahepática
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos relacionados con el hígado y la supervivencia global a +90 días y + 360 días después de la cirugía extrahepática
Periodo de tiempo: 360 días después de la cirugía
Eventos relacionados con el hígado (descompensación, colocación de TIPS, trasplante de hígado) o muerte (hepático y no relacionado con el hígado) a los 90 días 360 días desde la cirugía extrahepática electiva
360 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

  • Investigador principal: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Silla de estudio: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Silla de estudio: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Silla de estudio: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Silla de estudio: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Silla de estudio: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Silla de estudio: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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