선택적 간외 수술을 받는 간경변 환자의 비침습적 방법과 수술적 위험 계층화
2020년 11월 3일 업데이트: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
"선택적 간외 수술을 받는 보상된 진행성 만성 간 질환 환자의 수술 위험을 계층화하기 위해 비침습적 방법으로 평가한 문맥 고혈압의 예후 역할: ELASTOSURGERY 연구."
ELASTO-SURGERY 연구는 선택적 간외 수술을 받는 진행성 만성 간질환 환자의 수술 후 이환율(90일)과 사망률(365일)을 예측하는 비침습적 방법으로 평가한 문맥압항진증의 예후적 역할을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
지난 몇 년 동안 간경화 합병증의 치료 전략의 개선으로 인해 ACLD 환자의 기대 수명이 증가했습니다. .수술 절차가 덜 침습적이기는 하지만 간외 수술을 받는 ACLD 환자의 사망률은 여전히 높습니다. 이러한 이유로 환자 맞춤형 수술 계획을 위한 정확한 수술 위험 예측이 중요합니다.
연구의 목적: 선택적 간외 수술을 받는 ACLD 환자의 수술 후 합병증을 예측하는 비침습적 방법에 의한 문맥압항진증의 예후적 역할을 평가합니다.
연구 유형: 국제 다기관, 전향적, 통제되지 않은 관찰 연구
연구 설계: 간외 수술을 받는 간경변증 환자에서 1개월 이내에 완전한 기준선 평가가 제공됩니다. 기준선 평가(T0)에는 정보에 입각한 동의 서명, 간 질환의 임상 병력, 간-담즙 합병증에 대한 동반 질환 및 위험 요인이 포함됩니다. 완전한 실험실 테스트; 간 및 비장 elastography(Transient Elastography, ARFI 또는 2D-SWE 사용).
수술 후 각 환자는 T1(+90일)에 Elastography, 실험실 검사, 임상 검사로 평가하고 T2(+365일)에 임상 검사로 평가합니다.
각 센터는 안전한 방식으로 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 웹 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템의 전자 e-CFR에 따라 전향적으로 데이터를 수집합니다.
연구 기간: 연구 기간은 약 지속됩니다. 730일, 수술 후 365일의 계획된 추적 관찰
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hanyang, 대한민국
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- Hanyang University Guri Hospital
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- Yongsoo Kim
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Seoul, 대한민국
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- Boramae Internal Medicine
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- 이메일: kimwon@snuh.org
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Seung Up Kim
- 이메일: ksukorea@yuhs.ac
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Odense, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
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- Maja Thiele
- 이메일: maja.thiele@rsyd.dk
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leipzig
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- Thomas Karlas
- 이메일: thomas.karlas@medizin.uni-leipzig.de
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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- Yale New Haven Hospital
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- Guadalupe Garcia-Tsao
- 이메일: guadalupe.garcia-tsao@yale.edu
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Bern, 스위스
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- Inselspital
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- Annalisa Berzigotti
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Lugano, 스위스
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Barcelona, 스페인
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- Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
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- Juan Carlos Garcia-Pagan
- 이메일: jcgarcia@clinic.cat
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Madrid, 스페인
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- 이메일: joseluis.calleja@uam.es
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London, 영국
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Nottingham, 영국
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- Room Nottingham Digestive Diseases Centre BRU
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Vienna, 오스트리아
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- Medical University of Vienna
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Ancona, 이탈리아
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- Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
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- Gastroenterology Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Orsola - Malpighi
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- Elton Dajti, MD
- 이메일: elton.dajti@studio.unibo.it
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Bolzano, 이탈리아
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- Ospedale di Bolzano
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- Andrea Mega
- 이메일: andreamega@hotmail.com
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Firenze, 이탈리아
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- 이메일: fabio.marra@unifi.it
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Milan, 이탈리아
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- Policlinico di Milano
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- Mirella Fraquelli
- 이메일: mfraquelli@yahoo.it
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Modena, 이탈리아
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- Policlinico di Modena
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Palermo, 이탈리아
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- Gastroenterology Unit, University of Palermo
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- Vincenza Calvaruso
- 이메일: vincenza.calvaruso@unipa.it
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- Giorgio Maria Saracco
- 이메일: giorgiomaria.saracco@unito.it
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- ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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- Aoui Borgo Trento
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연락하다:
- ANTONIO COLECCHIA, MD
- 전화번호: 0458122310
- 이메일: antonio.colecchia@aovr.veneto.it
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연락하다:
- CATERINA CUSUMANO, MD
- 전화번호: 0458122310
- 이메일: caterina.cusumano@aovr.veneto.it
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Edmonton, 캐나다
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- University of Alberta Hospital
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- 이메일: juan.g.abraldes@ualberta.ca
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Montréal, 캐나다
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- McGill University Health Centre
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Angers, 프랑스
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Bondy, 프랑스
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- 이메일: nathalie.ganne@jvr.aphp.fr
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Bordeau, 프랑스
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- Bordeaux University Hospital
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- Victor De Ledinghen
- 이메일: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
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Clichy, 프랑스
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- Hopital Beaujon
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- Pierre Emmanuel Rautou
- 이메일: pierre-emmanuel.rautou@inserm.fr
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Lyon, 프랑스
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- Hospices Civils de Lyon Hopital Hotel Dieu
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연락하다:
- Francois Bailly
- 이메일: francois.bailly@chu-lyon.fr
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Montpellier, 프랑스
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- Centre Hospitalier de Montpellier
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- Christophe Cassinotto
- 이메일: christophe.cassinotto@chu-bordeaux.fr
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Paris, 프랑스
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- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Dominique Thabut
- 이메일: dominique.thabut@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Toulouse, 프랑스
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- Purpan Hospital Toulouse
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- Christophe BUREAU
- 이메일: Bureau.c@chu-toulouse.fr
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Hong Kong, 홍콩
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- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Grace Wong
- 이메일: wonglaihung@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 간외 수술(복부, 정형외과, 흉부심장혈관 수술)을 계획하고 있는 진행성 만성 간질환자
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 진행성 만성 간 질환(LSM>10kPa)
- 모든 병인(바이러스성, 대사성, 알코올성, 담즙정체성 및 자가면역성);
- 3개월 이내에 계획되고 부분 또는 전신 마취가 필요한 선택적 간외 수술;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 간 대상부전의 존재 또는 등록 전 마지막 3개월 동안 간 대상부전의 이전 사례.
- 문맥 혈전증의 존재
- 이전 TIPS 배치,
- 간이식 전,
- 외과적 절제 또는 션트.
- 정보에 입각한 동의 시점에 치료가 필요한 활성 HCC의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간외 수술 후 초기 수술 후(+90일) 합병증
기간: 수술 후 90일
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간외 선택적 수술 후 수술 절차 및/또는 간 질환과 관련된 합병증
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간외 수술 후 +90일 및 +360일에서의 간 관련 사건 및 전체 생존
기간: 수술 후 360일
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선택적 간외 수술로부터 90일 360일 시점의 간 관련 사건(대상부전, TIPS 배치, 간 이식) 또는 사망(간 및 비간 관련)
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수술 후 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 연구 의자: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
- 연구 의자: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
- 연구 의자: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 연구 의자: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 연구 의자: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
- 연구 의자: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uyei J, Taddei TH, Kaplan DE, Chapko M, Stevens ER, Braithwaite RS. Setting ambitious targets for surveillance and treatment rates among patients with hepatitis C related cirrhosis impacts the cost-effectiveness of hepatocellular cancer surveillance and substantially increases life expectancy: A modeling study. PLoS One. 2019 Aug 26;14(8):e0221614. doi: 10.1371/journal.pone.0221614. eCollection 2019.
- Newman KL, Johnson KM, Cornia PB, Wu P, Itani K, Ioannou GN. Perioperative Evaluation and Management of Patients With Cirrhosis: Risk Assessment, Surgical Outcomes, and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2398-2414.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.051. Epub 2019 Jul 31.
- Reverter E, Cirera I, Albillos A, Debernardi-Venon W, Abraldes JG, Llop E, Flores A, Martinez-Palli G, Blasi A, Martinez J, Turon F, Garcia-Valdecasas JC, Berzigotti A, de Lacy AM, Fuster J, Hernandez-Gea V, Bosch J, Garcia-Pagan JC. The prognostic role of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic patients undergoing elective extrahepatic surgery. J Hepatol. 2019 Nov;71(5):942-950. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.007. Epub 2019 Jul 19.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
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- Cescon M, Colecchia A, Cucchetti A, Peri E, Montrone L, Ercolani G, Festi D, Pinna AD. Value of transient elastography measured with FibroScan in predicting the outcome of hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):706-12; discussion 712-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182724ce8.
- Marasco G, Colecchia A, Dajti E, Ravaioli F, Cucchetti A, Cescon M, Festi D. Prediction of posthepatectomy liver failure: Role of SSM and LSPS. J Surg Oncol. 2019 Mar;119(3):400-401. doi: 10.1002/jso.25345. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .