Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody nieinwazyjne i stratyfikacja ryzyka chirurgicznego u pacjentów z marskością wątroby poddanych planowej operacji pozawątrobowej

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

„Rola prognostyczna nadciśnienia wrotnego ocenianego metodami nieinwazyjnymi w celu stratyfikacji ryzyka chirurgicznego u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji pozawątrobowej: BADANIE ELASTOSURGERY”.

Badanie ELASTO-SURGERY ma na celu ocenę prognostycznej roli nadciśnienia wrotnego ocenianego metodami nieinwazyjnymi w przewidywaniu zachorowalności pooperacyjnej (po 90 dniach) i śmiertelności (po 365 dniach) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji pozawątrobowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich latach oczekiwana długość życia chorych na ACLD wydłużyła się w związku z doskonaleniem strategii terapeutycznych powikłań marskości wątroby. Chociaż zabiegi chirurgiczne stały się mniej inwazyjne, śmiertelność wśród pacjentów z ACLD poddawanych operacjom pozawątrobowym pozostaje wysoka. Z tych powodów dokładna prognoza ryzyka operacyjnego na potrzeby planowania operacji dostosowanego do pacjenta staje się kluczowa.

Cel pracy: Ocena prognostycznej roli nadciśnienia wrotnego metodami nieinwazyjnymi w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych u chorych z ACLD poddawanych planowej operacji pozawątrobowej.

Rodzaj badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne

Projekt badania: U pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom pozawątrobowym w ciągu jednego miesiąca przeprowadzana jest pełna ocena wyjściowa. Ocena wyjściowa (T0) obejmuje: podpis świadomej zgody, historię kliniczną chorób wątroby, choroby współistniejące i czynniki ryzyka powikłań wątrobowo-żółciowych; kompletne badania laboratoryjne; elastografia wątroby i śledziony (z elastografią przejściową, ARFI lub 2D-SWE).

Po zabiegu każdy pacjent jest oceniany w T1 (+90 dni) za pomocą elastografii, badań laboratoryjnych, badania klinicznego i T2 (+ 365 dni) poprzez badanie kliniczne.

Każde centrum będzie prospektywnie gromadzić dane zgodnie z elektronicznym e-CFR w systemie REDCap (Research Electronic Data Capture), aplikacji internetowej zaprojektowanej w celu wspierania gromadzenia danych do badań naukowych w bezpieczny sposób.

Czas trwania studiów: Okres studiów będzie trwał ok. 730 dni, z planowaną obserwacją 365 dni po interwencji chirurgicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bondy, Francja
      • Bordeau, Francja
      • Clichy, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Niemcy
  • Republika Korei
      • Hanyang, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boramae Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
  • Szwajcaria
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Bolzano, Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Kontakt:
    • VR
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCL Sheila Sherlock
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, u których planowana jest planowa operacja pozawątrobowa (operacje brzuszne, ortopedyczne, torako-sercowo-naczyniowe)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Zaawansowana przewlekła choroba wątroby (LSM>10 kPa)
  • Dowolna etiologia (wirusowa, metaboliczna, alkoholowa, cholestatyczna i autoimmunologiczna);
  • Planowana operacja pozawątrobowa planowana w ciągu trzech miesięcy i wymagająca znieczulenia regionalnego lub ogólnego;
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dekompensacji czynności wątroby w momencie wyrażenia świadomej zgody lub wcześniejsze zdarzenia dekompensacji czynności wątroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Obecność zakrzepicy żyły wrotnej
  • Poprzednie umieszczenie TIPS,
  • Przebyty przeszczep wątroby,
  • Chirurgiczna resekcja lub zastawka.
  • Obecność aktywnego HCC, który wymagał leczenia w momencie wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania pooperacyjne (po +90 dniach) po operacjach pozawątrobowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym i/lub chorobą wątroby po planowym zabiegu pozawątrobowym
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z wątrobą i całkowity czas przeżycia +90 dni i + 360 dni po operacji pozawątrobowej
Ramy czasowe: 360 dni po operacji
Zdarzenia związane z wątrobą (dekompensacja, umieszczenie TIPS, przeszczep wątroby) lub zgon (wątrobowy i niezwiązany z wątrobą) w ciągu 90 dni 360 dni od planowej operacji pozawątrobowej
360 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Krzesło do nauki: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Krzesło do nauki: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Krzesło do nauki: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Krzesło do nauki: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Krzesło do nauki: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Krzesło do nauki: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj