Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva metoder och kirurgisk riskstratifiering vid cirrose som genomgår elektiv extrahepatisk kirurgi

3 november 2020 uppdaterad av: Antonio Colecchia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"Prognostisk roll för portalhögt blodtryck bedömd av icke-invasiva metoder för att stratifiera kirurgiska risker hos kompenserade patienter med avancerad kronisk leversjukdom som genomgår elektiv extrahepatisk kirurgi: ELASTOSIRGISK STUDIE."

ELASTO-SURGERY-studien syftar till att utvärdera den prognostiska rollen av portal hypertoni utvärderad med icke-invasiva metoder för att förutsäga postoperativ sjuklighet (vid 90 dagar) och mortalitet (vid 365 dagar) hos patienter med avancerad kronisk leversjukdom som genomgår elektiv extrahepatisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har den förväntade livslängden för ACLD-patienter ökat på grund av förbättringen av de terapeutiska strategierna för komplikationer av cirros. .Även om kirurgiska ingrepp har blivit mindre invasiva är dödligheten hos ACLD-patienter som genomgår extrahepatisk kirurgi fortfarande hög. Av dessa skäl blir en exakt förutsägelse av operativ risk för patientanpassad kirurgisk planering avgörande.

Syfte med studien: Att utvärdera den prognostiska rollen av portal hypertoni med icke-invasiva metoder för att förutsäga postoperativa komplikationer hos ACLD-patienter som genomgår elektiv extrahepatisk kirurgi.

Studietyp: En internationell multicenter, prospektiv, okontrollerad observationsstudie

Studiedesign: Hos cirrospatienter som genomgår extrahepatisk kirurgi tillhandahålls en fullständig baslinjeutvärdering inom en månad. Baslinjeutvärdering (T0) inkluderar: underskrift av informerat samtycke, klinisk historia av leversjukdom, komorbiditeter och riskfaktorer för lever- och gallkomplikationer; kompletta laboratorietester; lever- och mjältelastografi (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE).

Efter operationen utvärderas varje patient vid T1 (+90 dagar) med Elastografi, laboratorietester, klinisk undersökning och T2 (+ 365 dagar) genom en klinisk undersökning.

Varje center kommer prospektivt att samla in data enligt en elektronisk e-CFR på REDCap-systemet (Research Electronic Data Capture), en webbapplikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier på ett säkert sätt.

Studietid: Studietiden kommer att vara ca. 730 dagar, med en planerad uppföljning på 365 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bondy, Frankrike
      • Bordeau, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • hôpital Antoine-Béclère, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica di Gastroenterologia ed Epatologia Ancona
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
      • Bolzano, Italien
      • Firenze, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gastroenterology Unit, University of Palermo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASUGI Clinica Patologie del Fegato, Clinica Chirurgica
        • Kontakt:
    • VR
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Hanyang, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boramae Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barcelona Hepatic Hemodynamic Lab. Liver Unit. Hospital Clinic. Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCL Sheila Sherlock
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien
  • Tyskland
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade patienter med kronisk leversjukdom som planeras för en elektiv extrahepatisk operation (buk, ortopedi och bröst-kardiovaskulära operationer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Avancerad kronisk leversjukdom (LSM>10 kPa)
  • Vilken etiologi som helst (viral, metabolisk, alkoholisk, kolestatisk och autoimmun);
  • Elektiv extrahepatisk kirurgi planerad inom tre månader och som kräver regional eller generell anestesi;
  • Patienter är villiga och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av leverdekompensation vid tidpunkten för informerat samtycke eller tidigare händelser av leverdekompensation under de senaste tre månaderna före inskrivningen.
  • Förekomst av portalventrombos
  • Tidigare placering av TIPS,
  • Tidigare levertransplantation,
  • Kirurgisk resektion eller shunt.
  • Närvaro av aktivt HCC som behövde behandling vid tidpunkten för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga postkirurgiska (vid +90 dagar) komplikationer efter extrahepatisk kirurgi
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet och/eller leversjukdom efter den extrahepatiska elektiva operationen
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De leverrelaterade händelserna och total överlevnad vid +90 dagar och + 360 dagar efter extrahepatisk operation
Tidsram: 360 dagar efter operationen
Leverrelaterade händelser (dekompensation, TIPS-placering, levertransplantation) eller död (lever e icke-leverrelaterad) 90 dagar 360 dagar från den elektiva extrahepatiska operationen
360 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: ANTONIO COLECCHIA, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: DAVIDE FESTI, MD, University of Bologna
  • Studiestol: GIOVANNI MARASCO, MD; PhD, University of Bologna
  • Studiestol: CATERINA CUSUMANO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: KAMELA GJINI, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: FEDERICO RAVAIOLI, MD, University of Bologna
  • Studiestol: ELTON DAJTI, MD, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera